【ChiCTR2000031938】郝怡卿医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞利珠单抗治疗恶性实体肿瘤的多中心观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031938

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-04-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

恶性实体肿瘤

试验通俗题目

郝怡卿医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞利珠单抗治疗恶性实体肿瘤的多中心观察性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗治疗恶性实体肿瘤的多中心观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗用于恶性实体肿瘤患者治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：大于18 岁； 2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的恶性实体肿瘤患者； 3. 至少有一个可测量病灶； 4. ECOG PS 评分：0-2 分； 5. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a.HB≥90 g/L； b.ANC≥1.5×10^9/L； c.PLT≥80×10^9/L；（2）生化检查： a.ALB ≥30g/L； b.ALT 和 AST<2.5ULN； c.TBIL ≤1.5ULN； d.Cr ≤1.5ULN； 6.左室射血分数≥50%； 7.育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.用药前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 2.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 3.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 1000 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染，研究过程中需要进行抗病毒治疗的患者； 4.用药前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA2级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括QTcF间期男性>450 ms，女性>470 ms，QTcF间期以Fridericia公式计算）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）； 5.用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）； 6.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 7.研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院肿瘤内科

研究负责人电话

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