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【CTR20181225】JNJ-56136379单药和与核苷联合治疗慢乙肝病毒感染患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20181225

试验状态

已完成

药物名称

JNJ-56136379片

药物类型

化药

规范名称

JNJ-56136379片

首次公示信息日的期

2018-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型肝炎病毒感染

试验通俗题目

JNJ-56136379单药和与核苷联合治疗慢乙肝病毒感染患者的研究

试验专业题目

在慢性乙肝病毒感染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药和与核苷（酸）类似物联用疗效、安全性和药代动力学的IIa期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

根据乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平的变化，评价24周研究治疗的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 220 ；

实际入组人数

国内: 18 ；国际: 232 ；

第一例入组时间

2018-11-06;2018-04-23

试验终止时间

2020-07-22;2020-08-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者的年龄必须在18至70岁之间（含）。；2.受试者必须是有检查记录证明的CHB感染者：筛选时血清HBsAg阳性以及筛选前至少6个月内血清HBsAg或HBV DNA阳性；筛选时抗HBc抗体血清免疫球蛋白M（IgM）阴性。；3.受试者目前未接受过治疗（治疗组1-2-3和6-7-8）：筛选时受试者必须未接受任何CHB治疗，即从未接受过HBV抗病毒药物（包括NA或干扰素[IFN]产品）治疗，或者在基线（首次服用研究药物）前6个月内，未接受过HBV抗病毒药物（包括NA或IFN产品）治疗，且，筛选时，受试者必须是HBeAg阳性且HBV DNA≥20,000 IU/mL，或者HBeAg阴性且HBV DNA≥2,000 IU/mL，且,筛选时，受试者必须是HBsAg>250 IU/mL，且,筛选时，受试者必须是ALT（由中心实验室测定）>正常值上限（ULN）且≤5×ULN。注：如果受试者在筛选前接受试验性抗HBV药物治疗时间超过6个月，则应联系申办方就该情况进行讨论。在筛选前任何时间接受CAM治疗时间超过4周的受试者应予以排除。；4.达到病毒学抑制的受试者（治疗组4-5和9-10）：在筛选时或筛选前至少6个月，受试者必须通过目前NA治疗（ETV或TDF）治疗达到病毒学抑制（定义为HBV DNA<60 IU/mL），且受试者必须在筛选前接受相同剂量的相同NA治疗（ETV或TDF）≥12个月，且筛选时受试者必须是HBsAg>250 IU/mL，且筛选时受试者必须是ALT≤2×ULN。注：如果受试者在筛选前接受试验性抗HBV药物治疗时间超过6个月，则应联系申办方就该情况进行讨论。在筛选前任何时间接受CAM治疗时间超过4周的受试者应予以排除。注：目前的NA治疗可以是品牌药或当地批准的替代仿制药（包括不同盐型[如马来酸替诺福韦或琥珀酸替诺福韦]）。研究期间，受试者将接受品牌ETV（博路定）或TDF（Viread）治疗（如适用）。；5.受试者必须是：在筛选前1年内或筛选时肝脏活检结果分类为Metavir F0-F2，或者在筛选前6个月内或筛选时，FibroScan肝脏硬度测量值<8.0 kPa。；

排除标准

1.抗HBs抗体检测阳性的受试者。；2.在筛选时，现患甲型肝炎病毒感染（通过甲型肝炎抗体IgM确证）、丁型肝炎病毒（HDV）感染（通过HDV抗体确证）、戊型肝炎病毒感染（通过戊型肝炎抗体IgM确证）或人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或HIV-2感染（通过抗体确证）的受试者；既往或现患HCV感染的受试者（通过HCV抗体确证）。可能干扰研究开展或者解读结果的其他研究者认为具有临床意义的活动性感染（细菌、病毒、真菌感染，包括急性结核病）证据也会导致受试者被排除出研究。；3.受试者在筛选前任何时间点或者筛选时有任何肝脏失代偿证据：直接胆红素>1.2×ULN，或者国际标准化比值>1.5×ULN，或者血清白蛋白<正常值下限（LLN），或者既往或现患静脉曲张出血、腹水或肝性脑病。；4.受试者出现非HBV性肝脏疾病的证据。包括但不限于上述肝炎病毒感染、药物或酒精相关肝脏疾病、自身免疫性肝炎、血色素沉着病、威尔森病、Gilbert’s综合征、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、或者任何其他研究者认为具有临床意义的非HBV性肝脏疾病。；5.在筛选前2个月内或者筛选时，受试者的腹部超声检查显示肝细胞癌（HCC）指征。如果常规超声检查发现可疑结果，只要特异性更高的影像学检查（对比增强超声、计算机断层扫描[CT]或核磁共振成像[MRI]）能够排除HCC，受试者可能仍有资格参加研究。；6.接受器官移植的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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