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【ChiCTR2100043675】高国建医师：请与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 青蒿琥酯片促进HIV/AIDS患者HAART后免疫功能重建验证方案研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043675

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

艾滋病

试验通俗题目

高国建医师：请与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 青蒿琥酯片促进HIV/AIDS患者HAART后免疫功能重建验证方案研究

试验专业题目

中医药促进艾滋病患者HAART后免疫功能重建新方案研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在队列研究的基础上，运用中药制剂（青蒿琥酯片）与ART合用，完成104例HIV/AIDS患者HAART后免疫功能重建不全为期24周临床随访，进一步探讨中西医结合治疗方案促进HAART后免疫功能重建不全患者的临床疗效。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机化方法，由中国中医科学院临床评价中心统计人员应用SAS9.1统计软件PROCPLAN程序形成随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

科技部

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-20

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄介于40-65岁，男女不限； 2）HIV抗体阳性，经Western Blot确证试验证实； 3）接受HAART治疗时间≤5年,且血浆HIV载量＜50copies/ml大于18个月； 4）CD4+T淋巴细胞计数介于200 cells/ul和300 cells/ul之间； 5）自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

符合纳入标准，但具备下列条件之一者予以排除 1）入组前严重的机会性感染未得到控制者； 2）入组前1月内或正在参加其他药物临床试验的患者； 3）入组前1个月内接受免疫调节剂治疗者； 4）WBC＜2×10^9/L，N＜1.0×10^9/L，Hb＜90g/L，PLT＜75×10^9/L，肝、肾功能异常（肝功能异常指AST或ALT或T-BIL≥参考值上限2倍，肾功能异常指肌酐清除率低于正常值） 5）妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女； 6）合并其他严重的疾病（如肿瘤，肝硬化，心脑血管病等）； 7）存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给予良好合作的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院

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研究负责人邮编

/

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