【ChiCTR2500095196】聚乙二醇重组人生长激素治疗儿童特发性矮身材的医患共同决策随访管理临床研究—一项多中心、非随机的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095196

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性矮身材（ISS）儿童

试验通俗题目

聚乙二醇重组人生长激素治疗儿童特发性矮身材的医患共同决策随访管理临床研究—一项多中心、非随机的观察性研究

试验专业题目

聚乙二醇重组人生长激素治疗儿童特发性矮身材的医患共同决策随访管理临床研究—一项多中心、非随机的观察性研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估采用 SDM 诊疗模式下 PEG-rhGH 治疗 ISS 的有效性次要目的：评估SDM应用对医患决策的影响，并对SDM应用效果进行评估。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京医脉互通科技有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-07

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：女孩5～10 周岁，男孩5～11周岁；（2）筛选时身高低于同实足年龄、同性别正常儿童的第3百分位数（-1.88 SD）；（3）青春发育期前儿童（Tanner I期）；（4）筛选前三个月内任一项生长激素激发试验，血清生长激素的峰浓度≥10μg/L（ng/ml）；（5）筛选时骨龄（bone age，BA）≤实际生理年龄；（6）既往未接受过促生长治疗，包括但不限于生长激素、胰岛素样生长因子、性激素、芳香化酶抑制剂；（7）参与者及监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，监护人或本人自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知或疑似对研究干预产品或相关产品有超敏反应；（2）肝、肾功能异常者（ALT>正常值上限；Cr>正常值上限）；（3）有乙型肝炎或丙型肝炎病史或已知存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎（此排除标准不包括因接种乙肝疫苗而存在抗体的情况）；（4）目前或者既往确诊的恶性肿瘤患者；（5）已确诊为其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、Noonan综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏（GHD）、小于胎龄儿（SGA）合并身材矮小、营养不良导致的生长发育迟缓、甲状腺功能低下导致的生长发育迟缓、SHOX基因缺失及其它病因矮小症等、Prader-Willi综合征（PWS）；（6）先天骨骼发育异常或脊柱侧弯（侧弯角度≥15度，或中重度侧弯需要治疗者）、跛行；（7）确诊患有糖尿病者，或者筛选时实验室检查/筛查-空腹血糖≥126mg/dL（7.0mmol/L）或者 -糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；（8）合并使用其他可能影响生长的治疗，例如但不限于使用哌甲酯治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）、在筛选前3个月内连续2周以上全身性皮质类固醇治疗当前炎症性疾病、在筛选前12个月内连续4周以上吸入布地奈德大于（400μg/天）或等效剂量的吸入糖皮质激素治疗的儿童；（9）甲状腺功能减退症和/或肾上腺功能不全儿童在随机化前未接受过持续至少90天的充分稳定替代治疗；（10）筛选前3个月内参加过其他任何临床试验且已采用药物或者非药物干预者；（11）研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

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