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【ChiCTR1800020280】奈达铂方案VS. 顺铂方案联合IMRT同时期放化疗治疗I-IIA期宫颈癌根治术后的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心、非劣效Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020280

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

奈达铂方案VS. 顺铂方案联合IMRT同时期放化疗治疗I-IIA期宫颈癌根治术后的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心、非劣效Ⅲ期临床试验

试验专业题目

奈达铂方案VS. 顺铂方案联合IMRT同时期放化疗治疗I-IIA期宫颈癌根治术后的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心、非劣效Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在宫颈癌中通过前瞻性、开放、随机对照的III期临床试验，以顺铂方案作为对照，比较奈达铂方案VS. 顺铂方案联合IMRT同时期放化疗治疗I-IIA期宫颈癌根治术后的2年无进展生存率、总生存时间、总有效率、毒副反应和生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由中山大学公共卫生学院的统计人员用计算机生成随机数字代码（随机序列）; 本试验为开放性；患者按1：1的比例随机分配入组。

盲法

Open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

入选标准

1、病理证实的宫颈鳞癌或腺癌或腺鳞癌；分期为I-IIA期 (FIGO分期)；经过标准的子宫根治性切除术及盆腔淋巴结清扫术；术后3周到8周开始治疗。 2、术后有如下危险因素阳性淋巴结病理确诊深肌层侵犯脉管癌栓肿瘤直径 >/= 4 cm 宫旁组织受累手术切缘阳性或阴道切缘阳性 3、未行其他抗肿瘤治疗的初次治疗患者； 4、女性，年龄18-65岁； 5、足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 6、足够的肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min； 7、足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L并且血红蛋白≥9g/dL； 8、无严重心、肺等重要器官功能障碍； 9、PS评分≤2分(见附件)。 10、签署知情同意书。；

排除标准

1、有败血症或严重感染； 2、有肠梗阻或胃肠道出血； 3、处于妊娠或哺乳期的女性； 4、由于自身各种原因不能配合完成治疗及定期随访的患者； 5、患者有肾功能障碍而需要调整放射野（如肾移植等）； 6、同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）； 7、入组前有其他恶性肿瘤病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编