ChiCTR1800020280
正在进行
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2018-12-22
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宫颈癌
奈达铂方案VS. 顺铂方案联合IMRT同时期放化疗治疗I-IIA期宫颈癌根治术后的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心、非劣效Ⅲ期临床试验
奈达铂方案VS. 顺铂方案联合IMRT同时期放化疗治疗I-IIA期宫颈癌根治术后的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心、非劣效Ⅲ期临床试验
本研究旨在宫颈癌中通过前瞻性、开放、随机对照的III期临床试验，以顺铂方案作为对照，比较奈达铂方案VS. 顺铂方案联合IMRT同时期放化疗治疗I-IIA期宫颈癌根治术后的2年无进展生存率、总生存时间、总有效率、毒副反应和生活质量。
随机平行对照
Ⅲ期
由中山大学公共卫生学院的统计人员用计算机生成随机数字代码（随机序列）; 本试验为开放性；患者按1：1的比例随机分配入组。
Open label
自筹
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143
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2019-02-01
2024-02-01
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1、病理证实的宫颈鳞癌或腺癌或腺鳞癌；分期为I-IIA期 (FIGO分期)；经过标准的子宫根治性切除术及盆腔淋巴结清扫术；术后3周到8周开始治疗。 2、术后有如下危险因素 阳性淋巴结 病理确诊深肌层侵犯 脉管癌栓 肿瘤直径 >/= 4 cm 宫旁组织受累 手术切缘阳性或阴道切缘阳性 3、未行其他抗肿瘤治疗的初次治疗患者； 4、女性，年龄18-65岁； 5、足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 6、足够的肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min； 7、足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L并且血红蛋白≥9g/dL； 8、无严重心、肺等重要器官功能障碍； 9、PS评分≤2分(见附件)。 10、签署知情同意书。；
请登录查看1、有败血症或严重感染； 2、有肠梗阻或胃肠道出血； 3、处于妊娠或哺乳期的女性； 4、由于自身各种原因不能配合完成治疗及定期随访的患者； 5、患者有肾功能障碍而需要调整放射野（如肾移植等）； 6、同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）； 7、入组前有其他恶性肿瘤病史者。；
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