【ChiCTR1800017056】CX13-608治疗复发或难治性多发性骨髓瘤I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017056

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

CX13-608治疗复发或难治性多发性骨髓瘤I期临床研究

试验专业题目

评价CX13-608治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多中心、开放、剂量递增I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估复发或难治性多发性骨髓瘤患者静脉给予CX13-608的耐受性和安全性；确定CX13-608静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业自筹及政府资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18~75周岁（包括边界值），性别不限； 2.临床确诊的多发性骨髓瘤患者，且已接受至少两个标准疗程治疗后确认无治疗反应或出现疾病进展/复发的患者； 3.血清中骨髓瘤病变蛋白达可测定水平，即血清M蛋白≥10.0 g/L，或尿M蛋白≥200 mg/24h，或血清游离轻链≥100 mg/L； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-1分； 5.预计生存时间不少于3个月； 6.在筛查前2周内没有进行过放疗、化疗或免疫治疗者； 7.器官的功能水平必须符合下列要求： a.骨髓储备：基线的白细胞计数>2.0×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）>1.0×109/L，血小板>50×109/L，以及血红蛋白>8 g/dL； b.凝血功能：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APPT）≤2倍正常值上限（ULN）； c.肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；总胆红素、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2×ULN，碱性磷酸酶≤250 IU/L； d.肾脏：肌酐清除率≥50 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）； e.心脏：左心室射血分数（LVEF）≥ 45% ；心电图基本正常，QT间期（QTcF）男性≤450 ms，女性≤470 ms（经Fridericia公式计算校正后）。 8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； 9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.非分泌型多发性骨髓瘤患者； 2.浆细胞白血病患者； 3.研究用药开始前14天内接受过任何抗多发性骨髓瘤药物治疗，或研究用药开始前56天内接受过任何试验性的非药物治疗（例如供体白细胞/单核细胞输注）；试验前56天内参加任何药物或医疗器械的临床试验； 4.28天内计划干细胞移植者； 5.受试者筛选前14天内或第一次接受药物治疗时具有2级或以上外周神经病变； 6.既往6个月内有显著的活动性心脏疾病者，包括以下情况：需手术治疗的心绞痛，抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压（即收缩压>160 mmHg，舒张压>90 mmHg）；心肌梗塞；II-IV级充血性心力衰竭；1年内曾发生过急性心肌梗死、不稳定心绞痛或变异性心绞痛； 7.在入组前3年内被诊断为其他恶性肿瘤者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者； 8.受试者正处于急性感染期并需要药物治疗； 9.受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体、乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）检测阳性； 10.受试者既往有明确的精神障碍史； 11.受试者有药物滥用史或吸毒史； 12.无法耐受静脉给药者； 13.妊娠或哺乳期妇女； 14.育龄妇女及有生育能力的男性在接受研究药物期间及研究结束后3个月不能采取有效并且充分的双重避孕措施者； 15.研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益； 16.研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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