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【ChiCTR-IPR-17011234】随机对照临床研究评价不同剂量地佐辛预防异丙酚注射痛的效果

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011234

试验状态

结束

药物名称

地佐辛

药物类型

化药

规范名称

地佐辛

首次公示信息日的期

2017-04-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

异丙酚注射痛

试验通俗题目

随机对照临床研究评价不同剂量地佐辛预防异丙酚注射痛的效果

试验专业题目

随机对照临床研究评价不同剂量地佐辛预防异丙酚注射痛的效果

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200032

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临床试验信息
试验目的

评价不同剂量的地佐辛预防异丙酚注射痛的效果，为减少异丙酚注射痛提供多一种选择方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

复旦大学公共卫生学院生物统计学教研室统计专家协助采用SAS软件和PLAN过程实现，按1:1的比例做区组随机化。

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2017-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1） 年龄在18-80岁。 2） ASA 分级I-II 级。 3） 在全麻下行择期手术。 4） 通过前臂外周静脉给药进行全麻诱导。 5） 主要研究者和协助研究者在术前筛查和评估时，这些患者能够理解和依从于研究方案，能够交流，并且同意签署知情同意书。；

排除标准

1） 既往有肝、肾功能不全的，或者伴有严重的神经系统或心血管系统疾病的。 2） 严重肥胖，困难气道的。 3） 怀孕的。 4） 患有外周静脉炎的。 5） 对阿片类药物有滥用史或者正在应用镇痛药物治疗的。 6） 对地佐辛、利多卡因等麻醉药物过敏的。 7） 精神疾病或认知功能有障碍，不能配合和依从性差的；无法良好沟通和交流的。 8） 拒绝签署知情同意书的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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