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【ChiCTR2300076851】一项评估人工智能胚胎评估模型有效性的单中心、前瞻性、随机化临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076851

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适应于体外受精-胚胎移植治疗的不孕症

试验通俗题目

一项评估人工智能胚胎评估模型有效性的单中心、前瞻性、随机化临床研究

试验专业题目

一项评估人工智能胚胎评估模型有效性的单中心、前瞻性、随机化临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估AI胚胎评估模型进行胚胎优选，能否有效改善新鲜周期第五天单囊胚移植患者的妊娠结局。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

中央随机化系统ResMan临床试验公共管理平台采用分层随机化产生随机序列。

盲法

单盲，仅对受试者设盲。

试验项目经费来源

医院自筹

试验范围

/

目标入组人数

550

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 具有IVF或ICSI指征的夫妇，女性年龄在20-35岁之间； 2. 行第一周期IVF-ET/ICSI-ET治疗的不孕女性； 3. 对本研究充分知情同意，并签署知情同意书； 4. 获卵数≥3枚； 5. 患者胚胎于Day 0-Day 5在Time-lapse封闭式培养箱培养； 6. 行新鲜周期Day 5单囊胚移植，Day 5可利用囊胚≥2枚。；

排除标准

1. 行植入前遗传学检测(PGT)治疗的不孕患者； 2. 子宫纵隔、单角子宫、双子宫等生殖道畸形者； 3. 女方患者有宫腔粘连、宫腔积液、多发性子宫内膜息肉、粘膜下子宫肌瘤或薄型子宫内膜（胚胎移植日内膜厚度＜7mm者）等影响胚胎种植因素； 4. 自身免疫或内分泌疾病病史患者：系统性红斑狼疮（SLE）、未分化结缔组织病（抗ANA阳性）、甲亢、甲减等； 5. 夫妻双方至少有一方存在IVF或ICSI禁忌证，如控制不良的I型或II型糖尿病、未明确病因的肝脏疾病或肝功能异常、肾脏疾病或肾功能异常、严重贫血、深静脉血栓病史、肺栓塞病史、脑血管意外病史、控制不良的高血压或诊断明确的心脏病、宫颈癌、内膜癌或乳腺癌病史、不明原因的阴道出血、严重的精神与神经性疾病等。；

研究者信息
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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研究负责人邮编

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