【ChiCTR2300076851】一项评估人工智能胚胎评估模型有效性的单中心、前瞻性、随机化临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300076851

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

适应于体外受精-胚胎移植治疗的不孕症

试验通俗题目

一项评估人工智能胚胎评估模型有效性的单中心、前瞻性、随机化临床研究

试验专业题目

一项评估人工智能胚胎评估模型有效性的单中心、前瞻性、随机化临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估AI胚胎评估模型进行胚胎优选，能否有效改善新鲜周期第五天单囊胚移植患者的妊娠结局。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

中央随机化系统ResMan临床试验公共管理平台采用分层随机化产生随机序列。

盲法

单盲，仅对受试者设盲。

试验项目经费来源

医院自筹

试验范围

目标入组人数

550

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 具有IVF或ICSI指征的夫妇，女性年龄在20-35岁之间； 2. 行第一周期IVF-ET/ICSI-ET治疗的不孕女性； 3. 对本研究充分知情同意，并签署知情同意书； 4. 获卵数≥3枚； 5. 患者胚胎于Day 0-Day 5在Time-lapse封闭式培养箱培养； 6. 行新鲜周期Day 5单囊胚移植，Day 5可利用囊胚≥2枚。；

排除标准

1. 行植入前遗传学检测(PGT)治疗的不孕患者； 2. 子宫纵隔、单角子宫、双子宫等生殖道畸形者； 3. 女方患者有宫腔粘连、宫腔积液、多发性子宫内膜息肉、粘膜下子宫肌瘤或薄型子宫内膜（胚胎移植日内膜厚度＜7mm者）等影响胚胎种植因素； 4. 自身免疫或内分泌疾病病史患者：系统性红斑狼疮（SLE）、未分化结缔组织病（抗ANA阳性）、甲亢、甲减等； 5. 夫妻双方至少有一方存在IVF或ICSI禁忌证，如控制不良的I型或II型糖尿病、未明确病因的肝脏疾病或肝功能异常、肾脏疾病或肾功能异常、严重贫血、深静脉血栓病史、肺栓塞病史、脑血管意外病史、控制不良的高血压或诊断明确的心脏病、宫颈癌、内膜癌或乳腺癌病史、不明原因的阴道出血、严重的精神与神经性疾病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看