【ChiCTR2100048481】OTB-658在健康受试者中的Ia期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048481

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

耐药结核病

试验通俗题目

OTB-658在健康受试者中的Ia期临床试验

试验专业题目

评价OTB-658在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药的耐受性和药代动力学的Ia期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价OTB-658在健康受试者中多剂量、单次给药的安全性、耐受性。 2.次要目的：（1）评价进食对健康受试者单次口服OTB-658体内药代动力学的影响。（2）评价OTB-658在健康受试者中多剂量、单次给药的药代动力学特征。（3）评价OTB-658在健康受试者体内的药物代谢转化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

设盲统计师使用SAS 9.4软件的PLAN过程

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

18;10

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-09

试验终止时间

2022-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2.能够按照试验方案要求完成研究； 3.年龄为18～50岁的健康男性和女性受试者（包括18岁和50岁）； 4.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高^2(m^2)]计算，18 kg/m^2≤BMI≤28kg/m^2； 5.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。；

排除标准

1.筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 2.对试验药物或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。 3.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。 4.筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 5.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 6.不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）。 7.参加本次试验前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验。 8.在筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 9.试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。 10.有吸毒史或药物滥用尿液筛检阳性者。 11.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或受试者不愿意在研究开始前24小时到研究结束时停止饮酒，或酒精呼气试验阳性者。 12.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。 13.在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。 14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 15.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 16.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 17.心电图异常有临床意义。 18.不耐受静脉穿刺采血或是外周静脉通路条件较差者。 19.妊娠期、哺乳期女性或血HCG检查阳性者。 20.试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上有效的避孕方法进行避孕者，且半年内有生育计划者。 21.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。 22.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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