【ChiCTR2400081423】免疫治疗时代下不同方案组合在胃癌新辅助治疗中的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081423

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期胃癌

试验通俗题目

免疫治疗时代下不同方案组合在胃癌新辅助治疗中的疗效及安全性

试验专业题目

免疫治疗时代下不同方案组合在胃癌新辅助治疗中的疗效及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项真实世界研究的主要目的是系统性地评估和比较免疫治疗时代下不同药物组合方案在胃癌新辅助治疗中的临床疗效与安全性。首先，通过分析不同药物组合方案对患者总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、病理完全缓解率（pCR）以及手术切除率等关键疗效指标的影响。其次，深入调查各方案组合在实际应用中的安全性表现，包括记录并对比术后并发症、治疗相关不良事件（TRAEs）、3-5级严重不良事件的发生率及患者生活质量的变化情况。此外，结合患者的基线特征，如PD-L1表达状态、肿瘤突变负荷、微卫星不稳定状态等生物标志物信息，探索特定免疫治疗方案在不同亚组胃癌患者中可能存在的优势，为个性化治疗策略提供依据。最后，通过对真实世界数据的详尽分析，以科学严谨的态度验证并评价上述免疫治疗方案在临床实践中的实施效果与可行性，为优化胃癌新辅助治疗方案的选择提供有力的实证支持。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

福建省科技创新联合资金项目（2021Y9204）

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18岁及以上； 2. 经组织病理学或细胞学及影像学诊断为局部进展期胃腺癌； 3. 术前影像学评估T4b可能，经外科医生评估手术困难或无法R0切除，接受术前新辅助免疫联合治疗后手术；或参加临床研究，接受术前新辅助免疫联合治疗后手术；或经MDT后接受新辅助免疫联合治疗后手术等；或术前影像学提示为局部进展期胃腺癌（cT2-4aN+M0）接受术前新辅助化疗后手术； 4. 有完整的新辅助治疗记录，包括开始治疗前后的影像学资料、实验室检查结果以及治疗过程中的详细信息； 5. 接受新辅助治疗后手术或根据实际情况采取了其他标准后续治疗； 6. 预期生存期＞3个月； 7. 病历资料中包含了足够的随访信息以评价疗效和安全性； 8. 受试者知情同意，自愿配合临床随访，签署知情同意书。；

排除标准

排除标准 1. 既往接受过全身性抗肿瘤治疗（不包括新辅助治疗）； 2. 存在不可切除的远处转移（M1阶段）或者局部病变无法通过手术处理； 3. 合并严重未控制的心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍或疾病，影响对治疗的耐受性或生存预后； 4. 具有活动性感染、自身免疫性疾病或其他严重并发症，属于免疫治疗禁忌症或干扰免疫治疗效果或安全性评估； 5. 患者因个人原因不愿意参加研究或无法提供知情同意； 6. 在新辅助治疗期间或之前存在严重的神经系统或血液系统疾病，或存在不适合使用免疫治疗的特定禁忌症； 7. 由于其他非胃癌相关的原因导致预期生存期不足一年； 8. 合并其他恶性肿瘤等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350014

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