【ChiCTR1900022591】肺叶切除手术受试者多剂口服奈诺沙星后支气管肺组织体液穿透性的开放前膽性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022591

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

社区获得性肺炎

试验通俗题目

肺叶切除手术受试者多剂口服奈诺沙星后支气管肺组织体液穿透性的开放前膽性研究

试验专业题目

肺叶切除手术受试者多剂口服奈诺沙星后支气管肺组织体液穿透性的开放前膽性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

测定行肺叶切除术的受试者多剂口服苹果酸奈诺沙星胶囊500mg，每日一次后肺组织（lung tissue, LT）、支气管黏膜(bronchial mucosa, BM)、支气管分泌物(bronchial secretions, BS)、术后胸腔引流液（chest drain liquid, CDL）和血浆中奈诺沙星的浓度，研究奈诺沙星在肺组织体液中的穿透性，以支持苹果酸奈诺沙星胶囊治疗社区获得性肺炎适应证及给药方案的合理性。

试验分类

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试验类型

随机抽样

试验分期

上市后药物

随机化

罗剑峰采用SAS软件按性别分层产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-03

试验终止时间

2022-03-03

是否属于一致性

入选标准

（1）在研究开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；（2）男性或女性，年龄18～75岁；（3）BMI 19～26kg/m2；（4）临床诊断为肺恶性肿瘤，经术前评估需行肺叶切除手术（包括单个或多个肺叶或全肺切除）且符合手术条件的患者。；

排除标准

（1）不符合行肺叶切除手术条件的患者；（2）中、重度肾功能减退患者，即内生肌酐清除率＜50mL/min者；内生肌酐清除率（男）（mL/min）= (140-年龄)×体重(kg) / 血肌酐值(mg/dl) × 72 内生肌酐清除率（女）= 内生肌酐清除率（男）× 0.85 （3）肝功能检查异常者：入选前48小时内丙氨酸转氨酶（ALT）或者天门冬氨酸转氨酶（AST）? 3倍参考值上限，且入选前48小时内总胆红素或直接胆红素? 1.5倍参考值上限；（4）已知或怀疑对喹诺酮类等药物过敏者或为过敏体质者；（5）有癫痫发作病史和中枢神经系统急性疾病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者，或有酒精或违禁药物滥用史者；（6）有任何已知的严重影响免疫系统的疾病者，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史；或进展期血液系统的恶性肿瘤；或脾切除等；（7）有吸收障碍综合症或其他会影响药物吸收的胃肠道疾病者；（8）入选前一周内接受任何其他喹诺酮类药物治疗者；（9）女性妊娠期（血妊娠试验阳性者）、哺乳期患者；（10）研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床研究的任何情况；（11）入选前已参加过本临床研究并服用过研究药物的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华山医院

研究负责人电话

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