ChiCTR2600136552
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2026-11-12
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糖尿病足
长期照护机构糖尿病足综合预防辅助决策支持系统的应用效果研究
医养护融合背景下养老机构内糖尿病高危足预防和管理的循证实践
本项目基于糖尿病足预防的相关循证证据，辅以AI技术，开发以RAG技术为核心的长期照护机构糖尿病足综合预防的风险管理智能决策支持系统并应用，并从糖尿病老年患者、长期照护机构的照护者、以及照护系统层面探索糖尿病足综合预防的效果。
随机平行对照
其它
由一名不参与研究对象招募、干预实施、结局评价和数据分析的独立统计人员生成随机分配序列。以机构为分层因素，在各机构内对符合条件的楼栋或护理单元实施区组随机化，按1∶1比例分配至干预组和对照组；采用大小为2和4的可变区组，以降低分组可预测性。随机序列使用R软件（4.3.1版本）生成，记录软件版本、随机种子和生成日期，并由独立统计人员保存完整随机分配表以备核查。
由于干预组需要使用辅助决策支持系统、接受专项培训并执行个体化护理方案，而对照组仅接受常规照护和统一健康教育材料，糖尿病老年人、照护者、机构管理人员及干预实施人员无法实施盲法。因此，本研究不采用“双盲”，而是开放标签、结局评估者和统计分析者盲法的随机对照试验。 结局评估由未参与随机分配、系统培训、干预实施及督查的独立评估人员完成。评估人员不具有系统后台权限，不接触培训签到、个体化方案、风险标识、执行卡及其他可提示分组的信息。足背动脉和胫后动脉峰值收缩期血流速度、踝肱指数及量表结局均使用统一操作手册、标准化环境和固定流程测量，数据以中性研究编号记录。研究对象及陪同人员将在每次评估前被提醒，不向评估人员透露所接受的干预内容。对于自我报告结局，研究对象本身无法盲化，评估人员仅按统一指导语进行说明，不提供带有倾向性的解释或反馈。 数据库锁定前，数据管理人员将干预组和对照组分别编码为A组和B组。统计分析人员在未知分组含义的情况下，依据预先制定的统计分析计划完成主要结局和关键次要结局的分析；主要分析结果形成并经确认后，方可揭示组别代码。如随访期间记录疑似糖尿病足溃疡事件，将对标准化足部照片和临床资料去除机构及分组信息，由两名未参与干预的临床专家独立进行盲法判定；意见不一致时由第三名专家裁决。
复旦大学复星基金、老年长期照护教育部重点实验室开放基金
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97;54;69
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2026-04-01
2026-12-31
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1. 长期照护机构内糖尿病老年人纳入标准：（1）年龄>=60周岁；（2）具有明确诊断的1型或2型糖尿病；（3）未处于糖尿病足破溃期；（4）入住机构时长>=3个月。 2. 长期照护机构内照护者纳入标准：（1）符合第1项纳入标准的老年人的照护者；（2）自愿参与本研究；（3）有能力配合完成后续的照护者干预；（4）在长期照护机构工作>=3个月并且未来半年内没有离职打算。；
请登录查看1. 长期照护机构内糖尿病老年人排除标准：（1）身体或认知障碍无法配合；（2）必要筛查指标数据缺失（如糖化血红蛋白）。 2. 长期照护机构内照护者排除标准：（1）因工作安排无法参与本研究。；
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