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【ChiCTR-IPR-16009949】替吉奥化疗同步TOMO放疗一线治疗局部晚期胰腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16009949

试验状态

尚未开始

药物名称

替吉奥

药物类型

规范名称

替吉奥

首次公示信息日的期

2016-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

替吉奥化疗同步TOMO放疗一线治疗局部晚期胰腺癌的临床研究

试验专业题目

替吉奥化疗同步TOMO放疗一线治疗局部晚期胰腺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的比较两个治疗组的总体缓解率（CR+PR），疾病控制率（CR+PR+SD）。次要目的 1)比较替吉奥化疗同步TOMO放疗与替吉奥化疗同步IMRT放疗治疗局部晚期胰腺癌的无进展生存生存期（PFS）、总生存期（OS）差异。 2)对两个治疗组的安全性特征进行比较。 3)比较两个治疗组的生活质量，疼痛缓解率，临床受益反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者使用随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)自愿参加并书面签署知情同意书； 2)年龄>18岁，性别不限； 3)ECOG PS 为0-1级； 4)预期寿命至少为3个月； 5)能够依从试验方案； 6)经组织学证实或临床表现，影像学，血清CA199指标诊断的无法手术切除的局部晚期胰腺癌；无法手术切除的影像学标准：胰头 –有远处转移 –肿瘤围绕SMA大于180，或侵犯腹腔干（任何度数） –SMV/门静脉闭塞且无法重建 –肿瘤侵犯或围绕腹主动脉 –肿瘤侵犯腹主动脉胰体 –有远处转移 –肿瘤围绕SMA或腹腔干大于180度 –SMV/门静脉闭塞且无法重建 –肿瘤侵犯腹主动脉胰尾 –有远处转移 –肿瘤围绕SMA或腹腔干大于180度淋巴结状态 –淋巴结转移范围超出手术所能切除范围视作不可切除 –肿瘤侵犯腹主动脉 7)具有符合实体瘤缓解评价标准（RECIST）的可测量病灶； 8)无严重的血液系统，心，肺，肝，肾功能异常和免疫缺陷； 9)血红蛋白（Hb）≥9 g/dL；白细胞（WBC）≥3×109/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板（Pt）≥100×109/L； 10)胆红素<1.5倍正常上限值；谷草转氨酶（ALT）&谷丙转氨酶（AST）≤2.5倍正常上限值； 11)血清肌酐≤1.5倍正常上限值； 12)有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施；；

排除标准

1)既往接受过针对局部晚期胰腺癌的化疗，放疗，生物靶向治疗或局部治疗； 2)试验治疗开始前28天内接受大手术治疗者； 3)既往有恶性肿瘤史者（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌治疗后无瘤生存3年以上除外）； 4)试验治疗前30天内参加其它临床试验者； 5)吸毒等不良药瘾、长期酗酒以及艾滋病患者； 6)有不可控制的癫痫发作、或因精神病丧失自知能力； 7)在随机化时患有需要静脉注射抗生素治疗的活动性感染； 8)活动性消化道出血； 9)妊娠或哺乳期女性； 10)研究者认为不宜参加本试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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