【ChiCTR2400084245】注射用SHR-A1921联合替吉奥治疗晚期胰腺癌探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084245

试验状态

尚未开始

药物名称

SHR-A1921+替吉奥

药物类型

规范名称

SHR-A1921+替吉奥

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

注射用SHR-A1921联合替吉奥治疗晚期胰腺癌探索性研究

试验专业题目

注射用SHR-A1921联合替吉奥治疗晚期胰腺癌探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价SHR-A1921联合替吉奥治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的安全性与有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究，不涉及

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究药物SHR-A1921由恒瑞医药提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1) 18-75岁的男性和女性受试者（包括18岁和75岁）； 2) 病理学证实的转移性或局部晚期不可切除胰腺导管腺癌，在研究入组时根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），影像学诊断至少有一个可测量病灶； 3) 一线及以上系统治疗进展或不耐受，包括接受新辅助或辅助治疗期间或结束后6个月内复发或转移的患者； 4) ECOG评分：0-2分； 5) 预计生存期 ≥ 12周； 6) 主要器官功能正常，即符合下列标准： ①血常规（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. Hb≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥100×109/L； d. WBC≥3.0×109/L； ②血生化： a. TBIL≤1.5×ULN（肝转移患者≤ 2×ULN）； b. ALT和AST≤2.5×ULN（肝转移患者≤ 5×ULN）； c.血清Cr≤1.5×ULN； d.血浆白蛋白≥30g/L； 7) 先前接受的手术（诊断性手术除外）、大分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗，治疗完成（末次用药）距首次用药超过4周者；末次化疗距首次用药超过2周；小分子靶向药物（包括其他临床试验用口服靶向药）末次用药距首次用药超过5个半衰期或4周者（以较长者为准）者；先前接受的介入治疗、消融治疗或其他局部治疗及放疗，治疗完成距首次用药超过2周者。 8）育龄期女性受试者必须在开始研究用药前1周内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕； 9) 患者吞咽功能正常，无胃肠道吸收功能障碍； 10) 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1) 已知对研究药物或其任何组分过敏； 2) 患者5年内有其他恶性肿瘤病史（可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外）； 3) 活动性中枢神经系统转移瘤； 4) 有出血倾向或凝血功能异常； 5) 尿蛋白≥++或24小时尿蛋白> 1.0g； 6) 临床上严重的胃肠道类疾病； 7) 进入研究前的6个月内，发生严重的心脑血管动脉血栓栓塞患者、NYHA 2级以上心功能不全患者以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者； 8) 具有药物控制不良的高血压； 9) 在首次给药前4周内参加了任何药物或医疗器械的临床试验； 10) 患有先天或后天免疫功能缺陷； 11) 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 12) 首次用药前2周内使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法； 13) 研究者认为不应纳入的其他情况; 14) 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者；进行积液引流，在引流后至少稳定2周者可入组； 15）有间质性肺病、非感染性肺炎或严重且未控制的内科疾病、急性感染、近期重大手术史（28天内或尚未从副作用中恢复）者； 16) 患者既往使用过TROP2-ADC或成分中含有拓扑异构酶I抑制剂的药物； 17) 患者既往使用过氟尿嘧啶类抗肿瘤药物（在新辅及辅助治疗阶段使用，且治疗期间或结束后6个月内无复发或转移除外）； 18）患者既往患有中度或重度口腔黏膜炎或口腔并发症；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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