【ChiCTR2500111186】HTO与HTO联合软骨修复治疗内侧间室膝关节炎疗效对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111186

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

HTO与HTO联合软骨修复治疗内侧间室膝关节炎疗效对比研究

试验专业题目

HTO与HTO联合软骨修复治疗内侧间室膝关节炎疗效对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较单独接受截骨术与同时接受胶原蛋白诱导自体软骨成形术(ACIC)对内翻畸形的内侧骨关节炎患者之间的疗效对比，包括VAS评分、Lysholm评分、Tegner活动水平量表、IKDC评分、MRI下软骨修复组织（MOCART）评分、关节镜下国际软骨修复协会（ICRS）分级。次要目的：比较单独接受截骨术与同时接受胶原蛋白诱导自体软骨成形术(ACIC)对内翻畸形的内侧骨关节炎患者之间并发症发生率、再手术率和总治疗费用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用平衡区组随机化方式，通过R语言代码生成随机序列号，分别为1-76，选择固定的区组长度，区组间排列随机，受试者签署知情同意书并获得ID（001-076），术者从保管柜取出对应ID信封，术前当患者面开启，根据卡片指示准备器械。

盲法

随机化过程由一名对患者数据不知情的医院工作人员进行。两组手术方案对患者及手术操作人员不设盲，因为两组手术方案差异明显以及术者需明确执行ACIC或单纯截骨术，技术操作无法掩盖。对结局评估者和数据分析师设盲，影像学及功能评分员不接触手术记录及患者的日常管理。数据分析师使用编码分组数据（如A组/B组），分析完成后揭晓对应干预。患者发生严重不良事件（SAE）及法律或监管机构要求时揭盲。

试验项目经费来源

上海浩铱医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

男性年龄小于65岁、女性年龄小于60岁的MPTA<85 °或TBVA>5 °或HKA>5 °并且MPTA＜87 °的内侧间室膝骨关节炎患者。；

排除标准

1.严重内侧间室关节损伤（Ahlback Ⅱ级或更高）的患者 2.伴有髌股关节病及炎症性疾病的患者 3.关节活动度<120 °或屈曲挛缩>5 °的患者 4.BMI>30 kg/m^2的患者 5.无法耐受磁共振成像(MRI)扫描的患者 6.无法回答主观问卷或精神上不适合提供知情同意的患者 7.身体基础条件无法耐受手术的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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