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【ChiCTR2300075638】替雷利珠单抗联合奥沙利铂+替吉奥新辅助治疗局部进展期 SiewertⅡ型食管胃结合部腺癌的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075638

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗+奥沙利铂+替吉奥

药物类型

/

规范名称

替雷利珠单抗+奥沙利铂+替吉奥

首次公示信息日的期

2023-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

SiewertⅡ型食管胃结合部腺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合奥沙利铂+替吉奥新辅助治疗局部进展期 SiewertⅡ型食管胃结合部腺癌的临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合奥沙利铂+替吉奥新辅助治疗局部进展期 SiewertⅡ型食管胃结合部腺癌的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价替雷利珠单抗联合奥沙利铂+替吉奥新辅助治疗局部进展期 SiewertⅡ型食管胃结合部腺癌的有效性和安全性，分析其与 SiewertⅡ型食管胃结合部腺癌手术患者的围手术期特征、预后之间的关系。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京海润公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-11

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在 18-75 岁之间； 2. 病理证实为食管胃结合部腺癌且 Siewert 分型为Ⅱ型； 3. 临床肿瘤分期：T2-4N0-3M0； 4. 至少有一个可测量病灶； 5. ECOG PS 评分：0-1 分； 6. 主要器官功能正常，血液化验等基线检查无免疫治疗及化疗禁忌。；

排除标准

1. 给药前 14 天使用过免疫抑制药物，不包括吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇素等； 2. 给药前就已存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 3. 合并其它恶性肿瘤； 4. 活动性乙型病毒性肝炎 (HBV DNA ≥ 100 IU/ml) ，丙型病毒性肝炎，治疗期内需要抗病毒治疗的患者； 5. 有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 6. 精神障碍者； 7. HER2 阳性患者； 8. 临床评估不适合参与本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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