ChiCTR2400080552
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安罗替尼+替吉奥
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安罗替尼+替吉奥
2024-02-01
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食管鳞癌
PD-L1低表达的局部晚期食管癌放化疗后安罗替尼（Anlotinib）联合替吉奥维持治疗单臂II期临床研究
PD-L1低表达的局部晚期食管癌放化疗后安罗替尼（Anlotinib）联合替吉奥维持治疗单臂II期临床研究
350010
评价安罗替尼联合替吉奥维持治疗PD-L1低表达的局部晚期食管癌患者放化疗后的客观缓解率（ORR）、PFS及安全性; 评价安罗替尼联合替吉奥维持治疗PD-L1低表达的局部晚期食管癌患者放化疗后的患者总生存期（OS）及吞咽困难缓解率、生活质量
单臂
探索性研究/预试验
未使用
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福建省肿瘤医院
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34
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2024-01-23
2025-04-30
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1.签署书面知情同意书，自愿加入本研究； 2.经病理组织学和/或免疫组化检查确诊为食管鳞癌，PD-L1表达水平 CPS＜10；UICC/AJCC TNM分期（2017年第8版）为cT4N0-2M0、T2-3N0-3M0不可切除或无法行手术III期或IVa期患者； 3.接受了根治性同步或序贯放化疗后局部晚期食管癌患者； 4.年龄18-75岁； 5.ECOG PS 0-2； 6.既往未接受过除放化疗以外的针对食管癌患者全身系统抗肿瘤治疗，包括靶向、免疫治疗等； 7.至少具有一个可测量病灶； 8.主要器官功能正常，包括：血常规检查、生化及凝血功能等检查基本正常； 9.受试者依从性良好，配合随访；
请登录查看1.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 2.营养状况不佳，BMI < 18.5 Kg/m2；若经过对症营养支持在随机入组前纠正后，经主要研究者评估后可继续考虑入组； 3.消化道出血（出血量＞200ml/天）； 4.既往对单克隆抗体、安罗替尼的任何成分、氟尿嘧啶或氟尿嘧啶衍生物类药物有过敏史； 5.既往已经接受或正在接受以下任何一种治疗： a)任何针对肿瘤的VEGFR、EGFR等分子靶向药物或小分子络氨酸激酶抑制剂等相关药物； b)首次使用研究药物前 2 周内正在使用免疫抑制类药物、或全身激素类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量）；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量的肾上腺皮质激素替代； c)首次使用研究药物前 4 周内接受过减毒活疫苗； d)首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤； 6.患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）；患有银屑病或童年期哮喘/过敏已完全缓解且成人后无需任何干预者可考虑纳入，但需支气管扩张剂进行医学干预的患者不可纳入； 7.有免疫缺陷病史或有器官移植史或异基因骨髓移植史； 8.存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于： 如（1）NYHA II 级以上心力衰竭;（2）不稳定型心绞痛;（3）1 年内发生过心肌梗死;（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 9.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 14 天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，除外预防性使用抗生素的情况； 10.通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 11.存在活动性乙肝、丙型肝炎、 12.经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。；
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