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【ChiCTR2000038617】新型髋关节高光面抗生素骨水泥间隔器应用于髋关节假体周围感染翻修术的安全性及有效性评估：随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038617

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

假体周围感染

试验通俗题目

新型髋关节高光面抗生素骨水泥间隔器应用于髋关节假体周围感染翻修术的安全性及有效性评估：随机对照试验

试验专业题目

新型髋关节高光面抗生素骨水泥间隔器应用于髋关节假体周围感染翻修术的安全性及有效性评估：随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是评估新型髋关节高光面抗生素骨水泥间隔器应用于髋关节假体周围感染翻修术的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

首先由SPSS软件产生随机序列，在产生随机序列后，将随机序列号按顺序进行编号，并决定哪些序列是试验组，哪些序列是对照组。

盲法

观察人员和分析人员对分配不知情。患者只知道两种技术中的一种将随机应用，不知道将使用哪一种。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18~80岁（含18和80岁），髋关节置换术后出现髋部疼痛，红细胞沉降率( ESR) 或C-反应蛋白( CRP) 升高并符合下列情况之一者: （1）通过关节腔的窦道反复流脓; （2）伤口分泌物、脓液细菌/真菌培养结果阳性；（3）患处病理标本检查显示每个高倍镜视野下，多形核白细胞数均≥5 个。；

排除标准

（1）影像学、实验室检查结果和临床资料不全者；（2）伴有影响全髋关节置换术翻修侧运动和感觉功能的疾病，如下肢偏瘫、小儿麻痹症、腰椎间盘突出症；（3）体质特别差（如免疫功能严重受损、内科严重并发症等），经评估不能耐受手术者; （4）患者依从性差，不理解或不能配合治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

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研究负责人邮编

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