【ChiCTR2000038619】3D打印个性化截骨导向器应用于胫骨高位截骨术的安全性和有效性评估：随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038619

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

3D打印个性化截骨导向器应用于胫骨高位截骨术的安全性和有效性评估：随机对照试验

试验专业题目

3D打印个性化截骨导向器应用于胫骨高位截骨术的安全性和有效性评估：随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估3D打印个性化截骨导向器应用于内侧开放楔形胫骨高位截骨术的准确性、实用性、有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

首先由SPSS软件产生随机序列，在产生随机序列后，将随机序列号按顺序进行编号，并决定哪些序列是试验组，哪些序列是对照组。

盲法

患者、观察人员和分析人员对分配不知情。患者只知道两种技术中的一种将随机应用，不知道将使用哪一种。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.影像学表现为膝关节内侧间隙变窄，软骨下骨可出现不同程度硬化； 2.内翻畸形来源于胫骨近端，外侧关节间隙未见狭窄，关节内游离体不严重，髌股轨迹良好； 3.患者年龄≤65岁，膝关节活动功能基本正常(屈曲功能>90°)，胫骨内翻畸形>5°，胫骨近端内侧角(MPTA)<85°，膝关节屈曲挛缩畸形<10°，关节稳定性好，外侧软骨及半月板功能正常。；

排除标准

1.患者膝关节疼痛不局限于内侧或前内侧，或影像学表现为多关节间室及髌股关节病变； 2.内翻畸形>30°，屈曲挛缩>15°，膝关节稳定性较差，韧带功能不稳定； 3.根据患者术前膝关节X片对膝关节炎病变程度分级，排除超过Kellgren—LawrenceIII级者； 4.肢体偏瘫、下肢肌力差者； 5.不能耐受手术； 6.体重指数（BMI）>30kg/m2； 7.除外痛风性关节炎、类风湿关节炎及血友病性关节炎等非骨性关节炎患者； 8.依从性差和按时复查患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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