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【ChiCTR1900022774】不同对线技术对国人膝关节置换疗效影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022774

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

不同对线技术对国人膝关节置换疗效影响的随机对照研究

试验专业题目

不同对线技术对国人膝关节置换疗效影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价计算机导航技术引导下的动力学对线的精确性以及动力学对线膝关节置换在中国人族群全膝关节置换术中的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

电脑生成随机数字。

盲法

open

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-20

试验终止时间

2029-04-20

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者年龄 ≥18 岁。 2) 受试者必须为中国公民，并愿意返回研究中心3次进行临床评估。 3) 受试者应适合采用本研究方案中所述的器械行骨水泥型初次TKA（对髌骨进行或不进行表面置换）。 4) 手术前，受试者愿意且能够签署经机构审查委员会（IRB）、伦理委员会（EC）或伦理审查委员会(ERB)批准的知情同意书。 5) 根据临床研究者判断，受试者能理解本临床研究，且能配合研究过程。 6）入院诊断为“膝关节骨性关节炎（单侧或双侧）” 7) 受试者必须能自如交谈、可以阅读并理解问题，能够以合适的翻译语言为研究方案中要求的“受试者主观调查表”提供反馈信息。 8）受试者接受单侧膝关节置换术，或者如果需要行对侧膝关节置换，手术必须在第1次膝关节置换后6个月内进行，而第2次手术的膝关节不能纳入试验。；

排除标准

1) 患膝之前接受过部分膝关节置换（单髁、双髁或髌股关节置换）、髌骨切除、高位胫骨截骨或初次TKA治疗。 2）受试者有先天或后天的关节外畸形。 3）受试者患有肿瘤晚期、恶液质、酗酒或药物成瘾和/或精神疾病，且研究者认为可能会影响其参加本研究。 4）受试者患有严重骨质疏松症、代谢性骨病、放射性骨病或膝关节周围肿瘤，导致研究者认为上述情况对植入物固定和本研究结果有负面影响。 5) 受试者存在重大神经疾病或肌肉骨骼疾病或可能对步态或承重有不良影响的疾病（例如：肌肉萎缩症、多发性硬化症、脑梗塞、偏瘫、Charcot病）。 6) 受试者存在限制其参加本研究的疾病，不能遵守随访要求或影响研究科学完整性。 7) 受试者目前正在参加另一项试验药物或器械研究。 8) 已知受试者对任何内植入物组分过敏。 9）血红蛋白< 11 g/dL 或白蛋白<正常低限的90%，C反应蛋白（CRP）在正常高限2 倍以上，血沉（ESR）在正常高限2 倍以上，凝血功能检查异常，不能矫正或替代者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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