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【ChiCTR2400082104】针刺“鬼穴”治疗慢性失眠伴抑郁情绪的临床疗效观察及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082104

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠伴抑郁情绪

试验通俗题目

针刺“鬼穴”治疗慢性失眠伴抑郁情绪的临床疗效观察及机制研究

试验专业题目

针刺“鬼穴”治疗慢性失眠伴抑郁情绪的临床疗效观察及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过单盲、完全随机对照研究，在观察针刺“鬼穴”对慢性失眠患者抑郁情绪的临床疗效基础上，初步探索失眠与抑郁的交互影响。为进一步探索针刺“鬼穴”改善慢性失眠伴抑郁情绪的机制，在证实针刺效应基础上，观察针刺“鬼穴”对失眠小鼠中枢c-fos蛋白表达的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合纳入标准并且不符合排除标准的受试者，依据由SPSS 27.0版统计软件产生的随机数字法，按照1：1比例随机分配到主动针刺组或安慰针刺组。

盲法

随机数字和治疗方案记录在受试者治疗卡上，由独立的研究者装入不透明信封，随后在封口盖上骑缝章，并在信封左上角编号。每位入组的受试者都分配到一个顺序号，针灸医师将收到相应编号的信封，受试者姓名和身份证号码已写在信封上。受试者在完成基线评估数据后由针灸医师检查骑缝章是否完整、信封是否密封，随后打开并取出受试者治疗卡，完整填写基本信息后开始进入治疗期。受试者仅知晓将会接受针刺治疗，但不了解详细治疗方案，且全程佩戴眼罩。试验过程中，随机数字表的产生、受试者的招募、随机方案的分配、量表的评估和治疗后的随访分别由不同的研究人员独立完成。整个试验中，仅针灸医师和分配随机方案的研究者对分组知情，对结局评估者及数据分析者均设盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-28

试验终止时间

2025-03-04

是否属于一致性

入选标准

1.18-65岁男性或女性。 2.符合ICSD-3中慢性失眠诊断标准。失眠严重指数量表（ISI）评分＞7分（有临床意义的失眠）。 3.贝克抑郁量表（BDI-II）评分介于14-28分之间。 4.进入研究前连续规律服用镇静催眠药物3个月以上或未服用此类药物。 5.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.近3个月曾因失眠接受针刺治疗； 2.近1个月不稳定服用镇静催眠类药物及抗精神病类药物者； 3.确诊为重度抑郁症患者、既往精神疾病或器质性精神障碍患者、有严重自杀倾向患者。 4.因躯体疾病所致睡眠障碍者，如夜间不适、疼痛或呼吸困难等，或因服用精神活性物质或药物存在失眠症状； 5.因中枢神经系统疾病所致睡眠障碍者，如帕金森病、阿尔兹海默病、路易体痴呆等神经退行性疾病。 6.有严重心、肝、肾功能损伤，或血液、呼吸系统疾病，或肝病、艾滋病等传染性疾病和严重外伤未痊愈者； 7.酗酒或者有药物依赖史； 8.处于妊娠期或哺乳期的女性； 9.针刺穴位局部有皮肤或组织感染； 10.畏针、晕针者； 11.近3月内曾参与其他课题。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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