【ChiCTR2000033659】不同剂量重组人血小板生成素对CIT二级预防疗效及安全性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033659

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤治疗，化疗后血小板减少症

试验通俗题目

不同剂量重组人血小板生成素对CIT二级预防疗效及安全性分析

试验专业题目

不同剂量重组人血小板生成素对CIT二级预防疗效及安全性分析

申办单位信息

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450000

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临床试验信息

试验目的

1. 探讨CIT二级预防中，rhTPO不同剂量组，对血小板生成速度的影响。 2. 观察在不影响下周期化疗时间的前提下，使血小板恢复到正常值，所需要的rhTPO最佳剂量，实现二级预防的意义和目标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由刘丹娜负责协调，中央随机竞争入组。

盲法

开放

试验项目经费来源

河南省卫生健康委员会，沈阳三生公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-23

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1）具有出血的高风险因素者，前一个化疗周期结束后血小板最低值＜100×109/L或者血小板下降幅度≥50×10^9/L：无出血的高风险因素者：前一个化疗周期结束后血小板计数最低值＜75×10^9/L或者血小板下降幅度≥50×10^9/L。具有出血的高风险因素包括①既往有出血史；②化疗前血小板<75×109/L；③接受含铂类、吉西他滨、阿糖胞苷、蒽环类等药物的化疗；④既往接受过放疗，特别是长骨、扁骨(如骨盆、胸骨等)接受过放疗。 2) 经病理确诊的实体肿瘤患者。 3) 愿意参与整个研究过程，并遵循研究程序，在采取任何研究特定的步骤之前给予书面的知情同意。 4）有正常的心肝肺肾等器官功能。 5）年龄≤75岁，≥18岁。 6）PS评分0-2分。；

排除标准

1）预计生存期＜3个月。 2）骨髓浸润引起血小板下降患者。 3）血液病引起血小板下降患者。 4）存在严重性疾病，研究者判断认为该疾病可能妨碍患者参加本研究。 5）存在活动性细菌或真菌感染或活动性病毒感染的临床证据。 6) 依从性差，不能按时参与设定方案者。 7）在过去12个月内存在以下任何一种个人病史：心血管病因的晕厥、室性心动过速、心室颤动或心脏骤停。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

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