【ChiCTR2200065238】安罗替尼联合派安普利单抗与化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌：一项单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065238

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

安罗替尼联合派安普利单抗与化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌：一项单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合派安普利单抗与化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌：一项单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

450000

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临床试验信息

试验目的

观察和评价派安普利单抗联合安罗替尼和化疗治疗广泛期小细胞肺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁～75岁； 2.经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌； 3.既往未接受过针对广泛期小细胞肺癌的系统治疗 4.ECOG评分：0-2分； 5.预计生存期 ≥ 3月； 6.具有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，扫描层厚不大于5mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a.血红蛋白（HB）≥90 g/L； b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c.血小板（PLT）≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a.总胆红素（TBIL）<1.5ULN； b.谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c.血清肌酐（Cr）≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)； 2. 存在活动性感染，比如：活动性乙肝（慢性或急性；定义为筛选期乙肝病毒表面抗原 [HBsAg] 检测结果呈阳性）或丙肝患者，既往乙肝病毒（HBV）感染或HBV感染已治愈的患者（定义为乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性且HBsAg阴性），可参与本项研究。在入组前，必须获得此类患者HBV DNA的检测结果。丙肝病毒（HCV）抗体呈阳性的患者中，仅聚合酶链反应（PCR）显示HCV RNA呈阴性的患者可参与本项研究；HIV检测结果呈阳性；活动性肺结核； 3. 患有严重的心血管疾病，如纽约心脏学会心脏疾病（II级或更高）、随机分配前3个月内发生的心肌梗死、脑血管意外、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛，已知患有冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭、或左心室射血分数 < 50%的患者，必须接受治疗医生认为最佳的稳定治疗方案治疗，必要时可咨询心脏病专家； 4.筛选期和和既往影像学评估，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的CNS转移灶和/或癌性脑膜炎； 5.患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎证据，放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本研究； 6.需要长期全身性使用皮质类固醇的患者。由于COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组； 7.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； 8.有明确药物过敏史或属过敏体质者，对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重变应性、过敏反应或对依托泊苷/铂类过敏； 9.在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等。在入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）； 10.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 11.经降压药物治疗无法获得良好控制的高血压患者(收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg)； 12.须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 13.存在限制遵守研究要求、显著增加发生AE风险或影响患者提供书面知情同意书能力的精神疾病/社会情况； 14.哺乳期女性； 15.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况； 16.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州市第三人民医院

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研究负责人邮编

450000

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