【ChiCTR2000035359】白蛋白紫杉醇联合奈达铂动脉灌注治疗IIIb期非小细胞肺癌的安全性及有效性的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035359

试验状态

正在进行

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇+奈达铂

药物类型

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇+奈达铂

首次公示信息日的期

2020-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

IIIb期非小细胞肺癌

试验通俗题目

白蛋白紫杉醇联合奈达铂动脉灌注治疗IIIb期非小细胞肺癌的安全性及有效性的探索性研究

试验专业题目

白蛋白紫杉醇联合奈达铂动脉灌注治疗IIIb期非小细胞肺癌的安全性及有效性的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价白蛋白紫杉醇联合奈达铂动脉灌注治疗IIIb期非小细胞肺癌的安全性（不良反应AE，特别是3-4级AE发生率，根据NCI-CTCAE v4.03）；观察和评价白蛋白紫杉醇联合奈达铂动脉灌注治疗IIIb期非小细胞肺癌的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

简阳市人民医院自拟课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

入选标准

1）经病理（组织学或细胞学）确诊的非小细胞肺癌患者（根据世界卫生组织2015年分类）； 2）根据第八版临床肿瘤TNM分期，受试者为无手术指征的IIIb期非小细胞肺癌患者； 3）具有可测量的肿瘤病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 4）受试者既往未接受过系统性化疗，且不愿意接受全身化疗或因各种原因不能耐受同步放化疗的患者； 5）重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； b.血小板≥100×109/L； c.血红蛋白≥9g/dL； d.血清白蛋白≥2.8g/dL； e.胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍UILN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN； f.肌酐清除率≥50mL/min； g.心肌酶 h.甲状腺功能正常。 6）年龄：18岁～75岁，男女不限； 7）ECOG PS：0-1分； 8）无血管介入禁忌症； 9）预计生存期≥3个月； 10）对具有生育潜力的男性/女性受试者必须同意在研究过程中接受避孕指导，至少为治疗结束后的120天； 11）研究者认为可以获益的患者； 12）患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)，依从性好，配合随访。；

排除标准

1)怀孕或哺乳期妇女； 2)不符合非小细胞肺癌的病理诊断； 3)凝血功能异常（INR＞2.0、PT＞16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 4)受试者中性粒细胞绝对计数（ANC）低于1500/mm3； 5)受试者存在对紫杉醇或人血白蛋白有严重过敏； 6)受试者存在对铂类不耐受； 7)受试者有严重的心脏、肺部、肾脏、肝脏的疾病； 8)怀孕或哺乳期妇女； 9)预计生存期＜3个月； 10)入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向； 11)其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

简阳市人民医院

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研究负责人邮箱

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