【ChiCTR2500096387】一项评价 PRECISE-HA Filler LIPS 在中国人群中用于改善嘴唇饱满度和形状时的安全性及有效性的前瞻性、多中心、分层区组随机、不完整设盲、平行阳性对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096387

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

一项评价 PRECISE-HA Filler LIPS 在中国人群中用于改善嘴唇饱满度和形状时的安全性及有效性的前瞻性、多中心、分层区组随机、不完整设盲、平行阳性对照临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过验证 PRECISE-HA Filler LIPS 在中国人群中用于改善嘴唇饱满度和形状时的安全性及有效性，证明其可注射到真皮、皮下组织和唇部粘膜，适用于纠正嘴唇饱满度和形状。且本次临床试验符合《医疗器械临床试验质量管理规范》、《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》和《面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》的要求，可用于该产品的注册申报。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用 IWRS（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS，Interactive Web Response System）管理随机化分配，中央随机化系统由本项目指定的系统管理员根据本方案配置管理，然后由研究者登录系统进行随机

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

法国 SYMATESE SAS 公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-23

试验终止时间

2027-01-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18 周岁或以上，性别不限； 2. 上、下嘴唇的 LFS Canfield 分级为 0 级~2 级内，正在寻求嘴唇饱满度和/或形状改善，且经研究者判断可被改善至少 1 级； 3. 受试者或法定代理人能够理解试验目的，能够依从试验方案，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 嘴唇或口周部位有瘢痕、纹身、穿孔、面部毛发或嘴唇有严重不对称，经研究者判断可能影响疗效评价； 2. 嘴唇或口周部位有任何肿块、未愈合的伤口、经确诊的活动性感染或炎症（如皮炎、湿疹、痤疮、疱疹、面部皮肤细菌病毒感染等）； 3. 面部经确诊的癌性或癌前病变； 4. 合并确诊严重咬合不正或牙颌面畸形或颌面畸形； 5. 日常需要佩戴假牙或其他任何覆盖上颚或下颚的器械； 6. 合并确诊癫痫、严重脏器功能衰竭、恶性肿瘤、自身免疫疾病、III 度房室传导阻滞或未经控制的 I 型或 II 型糖尿病； 7. 嘴唇或口周部位合并确诊色素性皮肤病或组织愈合障碍； 8. 已在嘴唇或口周部位接受永久性植入物或填充物； 9. 入组前 24 个月使用半永久性填充剂（如聚 L-乳酸）在下面部（眼眶以下的面部区域）进行填充； 10. 入组前 12 个月内使用暂时性皮肤填充剂（如透明质酸钠或胶原蛋白）在面部进行填充； 11. 入组前 12 个月内有 4 次或以上的唇部疱疹爆发史或入组前 4 周内有任何唇部疱疹爆发史； 12. 入组前 6 个月内接受过面部脂肪填充注射、下面部肉毒杆菌毒素注射、面部美容手术（如拉皮手术、激光治疗、光调制治疗、强脉冲光治疗、射频治疗、皮肤磨削、化学剥脱）； 13. 入组前 6 个月内曾接受或计划在入组后 12 个月内接受口腔正畸治疗或口腔部位手术； 14. 入组前 3 个月内曾接受化疗药物治疗或系统性类固醇药物治疗； 15. 入组前 2 周内嘴唇或口周部位曾使用外用药物； 16. 入组前 2 周内曾使用已知会延长凝血时间的药物（如华法林、阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等）； 17. 入组前 10 天内于嘴唇周围使用过含有辣椒素或类似功效的唇部护理产品或有除皱功效的产品； 18. 白癜风或银屑病活动期； 19. 曾患链球菌感染或卟啉病； 20. 利多卡因或酰胺类局麻药、透明质酸钠过敏史； 21. 严重凝血功能障碍（PT 或 APTT≥正常值上限 3 倍）； 22. 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST） ≥正常值上限 3 倍； 23. 尿素（氮）（BUN）或血清肌酐（Cr）≥正常值上限 3 倍； 24. 严重的高血压（经控制后收缩压≥160mmHg 或舒张压 ≥100mmHg）； 25. 妊娠或哺乳期妇女； 26. 入组前 90 天内参加过其他干预性临床试验； 27. 研究者认为受试者不应参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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