【ChiCTR2500103244】芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合帕博利珠单抗新辅助治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的单中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103244

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

II-III期初诊三阴性乳腺癌

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合帕博利珠单抗新辅助治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的单中心、II期临床研究

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合帕博利珠单抗新辅助治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的单中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合帕博利珠单抗新辅助治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~75 岁，性别不限； 2.经组织学或细胞学确认的初诊 II~III 期（T1cN1-2 or T2-4N0-2）TNBC 乳腺癌，TNBC 定义为：免疫组织化学（IHC）ER 和 PR＜1%；HER2 为 IHC 0 或 1+或 IHC2+/ISH-。 3. 有可供生物标志物检测的组织样本； 4. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），由研究者评估至少具有一个可测量的靶病灶； 5. ECOG 评分 0-1 分； 6. 具有充分的器官和骨髓功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5x10^9/L； 2) 近 14 天未输血的情况下，血小板>=100×10^9/L； 3) 近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 4) 总胆红素<=1.5 倍正常值上限（ULN）； 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=1.5 倍 ULN； 6) 碱性磷酸酶<=2.5 倍 ULN； 7) 血肌酐<=1.5 倍 ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）>=60 ml/min； 8) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN； 9) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组； 10) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）; 7. 既往未接受过任何针对乳腺癌的抗肿瘤治疗； 8. 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自愿签署知情同意书开始至末次给药 6 个月内采取有效的医学避孕措施者； 9. 自愿参加本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.筛查时通过超声心动图（ECHO）或多级采集（MUGA）扫描评估的基线左心室射血分数（LVEF）＜50%等重大心血管疾病，或纽约心脏协会描述的III类或IV类心肌疾病； 2.入组前对当前诊断的乳腺癌进行化疗、靶向治疗和/或放射治疗； 3.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗CTLA-4抗体，或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物进行治疗； 4.既往接受过以TROP2为靶点的治疗，和/或拓扑异构酶I抑制剂的治疗； 5.既往5年内罹患其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或皮肤鳞状细胞癌； 6.有记录的重度干眼综合症，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 7.已知对本方案药物及其组分有过敏史； 8.有免疫缺陷史，或有器官移植史； 9.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术； 10.患有活动、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如I型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）； 11.首次给药前2周内，需要全身性治疗的活动性感染； 12.根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血压、严重的糖尿病、活动性感染等； 13.研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

烟台毓璜顶医院

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