【ChiCTR2300073703】人工耳蜗植入及助听器佩戴后声源定位能力康复训练远期效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073703

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

耳聋

试验通俗题目

人工耳蜗植入及助听器佩戴后声源定位能力康复训练远期效果研究

试验专业题目

人工耳蜗植入及助听器佩戴后声源定位能力康复训练远期效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.客观评估CI及HA患者进行康复训练后时间-获益关系及终止训练后声源定位能力的远期变化。从而建立一套具体有效的声源定位康复训练方法及策略，完善CI及HA患者的临床康复训练体系。 2.探讨听觉可塑性在CI及HA患者声源定位功能康复中的作用。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本实验特殊性在于根据受试者助听模式进行分组，由于受试者资源宝贵，因此采用训练前后自身对照研究，无需随机化分组。

盲法

none

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

18;20;23

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-07-30

是否属于一致性

入选标准

1. CI组纳入标准：（1）人工耳蜗植入患者，包括单侧聋和双侧聋；（2）单侧聋患者人工耳蜗植入术后1个月以上，对侧佩戴助听器；（3）双侧同时人工耳蜗植入患者术后1个月以上，或者双侧先后植入患者；（4）第二个人工耳蜗植入术后1个月以上；（5）愿意参与实验研究，儿童家长依从性好；（6）无营养、代谢及发育等疾病；（7）智力发育正常，韦氏法测试(WISC-CR)，IQ≥90分为正常纳入标准；（8）无自闭症等心理及精神系统疾病；（9）无颈部疾病史，儿童可自由转头。 2. HA组纳入标准：（1）受试者为双侧中重度聋，单侧或双侧佩戴HA；（2）愿意参与实验研究，儿童家长依从性好；（3）无营养、代谢及发育等疾病；（4）智力发育正常，韦氏法测试(WISC-CR)，IQ≥90分为正常纳入标准；（5）无自闭症等心理及精神系统疾病；（6）无颈部疾病史，儿童可自由转头。；

排除标准

1.CI组排除标准：（1）受试者为双侧聋，单侧CI，但对侧未佩戴HA；（2）测试期间出现耳及颈部疾病史。 2.HA组排除标准：测试期间出现耳病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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