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【ChiCTR2300073703】人工耳蜗植入及助听器佩戴后声源定位能力康复训练远期效果研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300073703

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

耳聋

试验通俗题目

人工耳蜗植入及助听器佩戴后声源定位能力康复训练远期效果研究

试验专业题目

人工耳蜗植入及助听器佩戴后声源定位能力康复训练远期效果研究

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临床试验信息
试验目的

1.客观评估CI及HA患者进行康复训练后时间-获益关系及终止训练后声源定位能力的远期变化。从而建立一套具体有效的声源定位康复训练方法及策略,完善CI及HA患者的临床康复训练体系。 2.探讨听觉可塑性在CI及HA患者声源定位功能康复中的作用。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本实验特殊性在于根据受试者助听模式进行分组,由于受试者资源宝贵,因此采用训练前后自身对照研究,无需随机化分组。

盲法

none

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

18;20;23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. CI组纳入标准: (1)人工耳蜗植入患者,包括单侧聋和双侧聋; (2)单侧聋患者人工耳蜗植入术后1个月以上,对侧佩戴助听器; (3)双侧同时人工耳蜗植入患者术后1个月以上,或者双侧先后植入患者; (4)第二个人工耳蜗植入术后1个月以上; (5)愿意参与实验研究,儿童家长依从性好; (6)无营养、代谢及发育等疾病; (7)智力发育正常,韦氏法测试(WISC-CR),IQ≥90分为正常纳入标准; (8)无自闭症等心理及精神系统疾病; (9)无颈部疾病史,儿童可自由转头。 2. HA组纳入标准: (1)受试者为双侧中重度聋,单侧或双侧佩戴HA; (2)愿意参与实验研究,儿童家长依从性好; (3)无营养、代谢及发育等疾病; (4)智力发育正常,韦氏法测试(WISC-CR),IQ≥90分为正常纳入标准; (5)无自闭症等心理及精神系统疾病; (6)无颈部疾病史,儿童可自由转头。;

排除标准

1.CI组排除标准: (1)受试者为双侧聋,单侧CI,但对侧未佩戴HA; (2)测试期间出现耳及颈部疾病史。 2.HA组排除标准: 测试期间出现耳病史。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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