【ChiCTR2500106287】肝动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗与仑伐替尼用于可切除的高危复发肝细胞癌新辅助治疗的多中心单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106287

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗与仑伐替尼用于可切除的高危复发肝细胞癌新辅助治疗的多中心单臂临床研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗与仑伐替尼用于可切除的高危复发肝细胞癌新辅助治疗的多中心单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目以明确肝动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗与仑伐替尼用于可切除的高危复发肝细胞癌新辅助治疗的有效性和安全性为目标，厘清肝癌新辅助治疗概念，掌握治疗指征、明确手术时机及最佳局部和药物治疗方案，为肝癌新辅助治疗提供更为坚实的循证学证据，为制订最优化的肝癌新辅助临床路径和治疗指南提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

陆军军医大学第二附属医院临床研究专项项目（一般项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75 岁，男女不限；（2）ECOG PS评分0-1分；（3）影像学或组织活检证实的肝细胞癌，且MDT判断为可切除；（4）具有至少以下一种高危复发因素：1）肿瘤最大径>5cm；2）肿瘤个数>3个；3）Edmondson分级3-4级；（5）既往未进行过其他局部治疗或系统治疗；（6）Child-Pugh A/B（7）级；（7）至少有一个可测量的病灶（RECIST1.1）；（8）无其他系统恶性肿瘤；（9）器官功能正常，且满足下列条件：中性粒细胞≥1500/μL；血小板≥60,000/μL；血红蛋白>8.5 g/dL；血浆白蛋白>3.0 g/dL；总胆红素<3倍正常值上限；ALT和AST低于5倍正常上限；INR<1.7或 PT延长不超过4秒；血肌酐低于1.5倍正常上限；（10）患者本人知晓病情并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）伴有手术切除和免疫治疗禁忌症；（2）合并严重心、肺、肾等其他重要器官功能损害，不能耐受的治疗者；（3）合并除HBV/HCV以外的活动性感染（超过NCI CTC AE version 5.0版定义2级以上），或者其他的严重伴发疾病，不能够耐受治疗；（4）急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒HBV DNA≥200000IU/ml或10^6 拷贝/ml；丙型肝炎病毒HCV RNA≥10^3 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV 抗体同时阳性；（5）合并自身免疫性疾病或其他原因需长期使用糖皮质激素者；（6）已知或怀疑对研究药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏；（7）器官移植史；（8）孕妇或哺乳期妇女；（9）半年内参与过或正在参与其他临床试验的患者；（10）其它可能影响患者入组和评估结果的因素；（11）研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院肝胆胰外科

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