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【CTR20181897】PA-824片单次给药I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20181897

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

普瑞玛尼片

药物类型

化药

规范名称

普瑞玛尼片

首次公示信息日的期

2018-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

PA-824片单次给药I期临床试验

试验专业题目

评估PA-824片在中国健康受试者中安全性、耐受性及药代动力学的双盲安慰剂对照随机剂量递增单次给药I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200233

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者中评估PA-824单次给药的安全性、耐受性及药代动力学行为。 次要目的：对比国外受试者与中国受试者的安全性与耐受性数据，以及单次给药的药代动力学参数。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为19~40岁（含19和40岁）的健康成年男性或女性受试者（其中50mg和1000mg只入选男性受试者）；

排除标准

1.研究医生认为有严重的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、神经精神系统、皮肤病史或存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；

2.乙型肝炎病毒表面抗原、HCV抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体筛查结果为阳性；

3.消化性溃疡病、胃炎、食管炎或胃食管反流病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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