【ChiCTR2300078873】阿利西尤单抗治疗症状性颅内动脉粥样硬化斑块的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078873

试验状态

正在进行

药物名称

阿利西尤单抗

药物类型

规范名称

阿利西尤单抗

首次公示信息日的期

2023-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血卒中

试验通俗题目

阿利西尤单抗治疗症状性颅内动脉粥样硬化斑块的研究

试验专业题目

阿利西尤单抗治疗症状性颅内动脉粥样硬化斑块的研究

申办单位信息

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联系人邮编

528000

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临床试验信息

试验目的

研究更高强度的降脂治疗（阿利西尤单抗+强化他汀）与传统强化降脂治疗（强化他汀）相比较，对sICAS患者颅内动脉粥样斑块稳定性和血管狭窄的治疗效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由项目负责人使用Excel软件生成一个1000个数字的随机数表，随机数表一旦产生便不再更改。患者入组时随机选择表中的一个数字，奇数进入治疗组，偶数进入对照组，每位入组受试者只能随机一次。

盲法

盲法评估研究，进行随访和数据分析的人员不了解患者分组情况

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄30～80岁 ②患者确诊为sICAS，且满足以下条件之一：发病14天以内的TIA 发病14天以内轻-中度缺血性脑卒中（mRS评分≤3分） ③上述事件责任血管为颈内动脉C6-C7段，大脑中动脉M1段或者基底动脉，且责任血管有50%-99%狭窄，经MRA或CTA证实 ④结合临床资料综合判断ICAS的病因是动脉粥样硬化 ⑤患者能够按要求完成治疗方案和随访，并签署知情同意书；

排除标准

①缺血性事件病因是栓塞性事件，包括且不限于：风湿性心脏病、心房颤动/扑动、PFO、心脏粘液瘤、心内膜炎或其他有明确证据可引起栓塞病因。 ②颅内动脉狭窄的病因是非动脉粥样硬化性，包括且不限于：血管夹层、烟雾病、血管炎、神经梅毒、血管壁发育不良、感染性疾病、血液病、可逆性血管收缩综合征、血管痉挛等。 ③入组前24小时内接受静脉溶栓治疗。 ④入组前30天内接受急诊取栓术。 ⑤入组前30天内接受头颈部血管内治疗，或一年内计划进行相关治疗（血管内支架、球囊扩张或颈动脉内膜剥脱术等） ⑥入组前180天内有任何颅内出血（包括脑实质、蛛网膜下腔、硬膜下/外出血） ⑦入组前180天内有消化道出血或视网膜出血。 ⑧经血管造影确诊的颅内动静脉畸形或动脉瘤。 ⑨严重的凝血功能障碍。 ⑩严重神经功能缺陷，定义为患者无法生活自理。 ⑪患者存在明显认知功能障碍，可能影响治疗方案和随访的正常进行。 ⑫任何系统的恶性肿瘤或其他严重疾病，导致患者预期生存年限少于3年。 ⑬患者处于妊娠期或有妊娠计划。 ⑭入组时有任意以下肝功能、肾功能或血常规异常，具体标准为AST或ALT＞3倍参考上限；血肌酐＞265umol/L；肌酐清除率＜0.6ml/s；血小板＜100 ^9/L；肌酐＞5倍参考上限；过去24周内曾使用PCSK9抑制剂。 ⑮患者因其他疾病在过去3个月内接受免疫抑制治疗（包括糖皮质激素或免疫抑制剂）。 ⑯患者无法耐受高强度他汀类药物。 ⑰患者合并未控制的高血压（SBP＞180mmHg或DBP＞110mmHg）。 ⑱患者合并未控制的糖尿病（糖化血红蛋白>8%）。 ⑲患者合并严重心功能不全，NYHA为III或IV级，或心脏彩超显示左心室射血分数<30% ⑳患者正在参与其他临床研究，或合并其他研究者认为不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

528000

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