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【ChiCTR-ONC-16009596】脐血间充质干细胞静脉注射治疗重症遗传性皮肤病的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-16009596

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

迂回线状鱼鳞病（内瑟顿综合征）

试验通俗题目

脐血间充质干细胞静脉注射治疗重症遗传性皮肤病的临床研究

试验专业题目

脐血间充质干细胞静脉注射治疗重症遗传性皮肤病的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200092

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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察脐血间充质干细胞静脉输注治疗用于内瑟顿综合征的安全性 次要目的：评价脐血间充质干细胞静脉输注治疗用于内瑟顿综合征的有效性，通过临床表型、皮肤组织病理及蛋白表达量比对进行评估。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

病例系列研究，非随机

盲法

/

试验项目经费来源

待筹集

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1） 临床表现、病理、基因诊断确诊，皮肤组织丝氨酸蛋白酶抑制剂表达下降或缺失； 2） 年龄：≥12个月，≤17岁；性别：不限； 3） 生命体征稳定； 4） 监护者已签署知情同意书。；

排除标准

1）拟行MSCs治疗前90天内, 接受过MSCs治疗的患者； 2）拟行MSCs治疗前60天内，接受过免疫治疗(包括局部糖皮质激素治疗≥1周)或化学药物治疗的患者。 3) 对拟输注药物中的任何成分，有过敏史的患者。 4）对青霉素过敏的患者； 5）有支气管哮喘病史的患者。 6）有急性感染体征的患者。 7）有HIV，HBV，HCV等慢性感染患者。 8） 根据研究者判断，受试者不可信或依从性差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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