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【ChiCTR2500096685】鱼跃YE990医用全自动电子血压计测量血压准确性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096685

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

鱼跃YE990医用全自动电子血压计测量血压准确性的临床试验

试验专业题目

鱼跃YE990医用全自动电子血压计测量血压准确性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

据“ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020”的标准要求，将电子血压计与柯式音血压计及手腕把脉的脉搏数比较，评价江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的医用全自动电子血压计（型号：YE990）测量孕妇和先兆子痫患者的收缩压、舒张压及脉搏的准确性和安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

采用随机、自身交叉对照的临床研究方法，采用同臂顺序测量方法（Same arm sequential method），观察者首先采用对照组进行测量(采用双人听诊器同时听诊)，而后使用YE990进行测量，交替测量共计9次。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）妊娠中晚期女性（妊娠中期：13周-27周末，妊娠晚期：28周及其后)。（2）年龄分布：受试者的年龄>18岁（3）血压分布：至少15名受试者血压正常（收缩压＜140mmHg和舒张压＜90mmHg）；至少15名受试者为妊娠高血压（孕期新发，收缩压>=140mmHg和/或舒张压>=90mmHg，且24小时无蛋白尿＞300mg）；至少15名受试者为先兆子痫（收缩压>=140mmHg和/或舒张压>=90mmHg，且伴有蛋白尿，24小时蛋白尿＞300mg）。（4）自愿参加本临床试验，签署知情同意书。；

排除标准

（1）有精神疾病者或不能安静配合者；（2）正在接受透析治疗或正在服用抗凝血剂、抗血小板剂、类固醇等药物者；（3）心律不齐者（如：心房颤动等）；（4）臂围超出袖带尺寸者；（5）糖尿病患者；（6）参考血压(R1,R2,R3)极差收缩压＞12mmHg，舒张压＞8mmHg；（7）研究者认为不适合参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编