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【ChiCTR2500114587】40Hz经颅交流电刺激对老年非心脏手术患者苏醒期淡漠型谵妄和术后谵妄的影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114587

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

术后苏醒期淡漠型谵妄、术后谵妄

试验通俗题目

40Hz经颅交流电刺激对老年非心脏手术患者苏醒期淡漠型谵妄和术后谵妄的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

40Hz经颅交流电刺激对老年非心脏手术患者苏醒期淡漠型谵妄和术后谵妄的影响：一项随机对照研究

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230032

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估苏醒早期40 Hz tACS对老年非心脏手术患者淡漠型苏醒期谵妄（hED）发生率的影响（相较假刺激）以及评估40 Hz tACS对术后谵妄（POD）发生率与首次发生时间的影响（术后1-7天）。次要目的： (1)谵妄表型与严重度：比较各组hED/POD 持续时间、严重度（MDAS）与日内波动特征。 (2)认知维度结局：评估定向力、注意/执行、记忆等子量表的术前-术后轨迹（如MMSE/MoCA子项、3D-CAM维度）。 (3)基于EEG/fNIRS，比较前额-顶叶网络40 Hz γ功率/相干性、Oxy-Hb变化与功能连接差异；探索与临床结局的相关性。 (4)比较PACU停留时间、拔管时间、住院天数、再入院；评估镇痛需求/阿片用量、QoR-15等。 (5)评估r-tACS对术后睡眠质量（理查兹坎贝尔睡眠评分）的影响； (6)评估r-tACS的安全性，包括皮肤不适、头痛、术后癫痫风险等； (7)评估术后镇痛效果、术后恶心呕吐（PONV）及住院时间等各项指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

纳入研究的患者按1:1的比例被分配到真刺激组或假刺激组中。由计算机生成的随机编号。

盲法

对患者进行重复经颅电刺激的研究人员在资格评估和正式试验登记后立即打开随机化信封。由于患者需要遵守方案，因此不对其进行盲法操作。但是，外科医生、麻醉师、统计人员以及负责评估神经认知功能和术后临床结果的研究小组成员对患者的分配和治疗并不知情

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

172

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-22

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄65-90岁 (2)ASA分级II～Ⅲ级 (3)手术时长大于2小时 (4)术前认知功能正常的患者（MoCA评分≥24） (5)拟行择期非心脏、非神经外科手术患者 (6)同意参与本研究并签署知情同意书；

排除标准

(1)预期寿命为6个月的患者； (2)有精神病史或神经系统疾病史（包括抑郁症、严重的中枢神经系统抑郁症、精神分裂症、癫痫、帕金森病或阿尔茨海默病）； (3)可能妨碍认知测试的重大障碍，如失明、严重耳聋或痴呆； (4)曾使用精神药物或阿片类药物，术前曾有谵妄病史； (5)过去6个月内有酗酒或戒酒记录； (6)昏迷或痴呆导致术前无法有效沟通； (7) 正在参与另一项临床试验； (8)体重指数（BMI）≥29kg/m2或者≤18kg/m2； (9)计划在首次手术后7天内再次手术； (10)既往有癫痫或其他脑电活动异常疾病的患者； (11)患者有tDCS的绝对禁忌症包括：植入式电子设备（如心脏起搏器（Pacemaker）、深部脑刺激器（DBS）、迷走神经刺激器（VNS）、耳蜗植入物、可编程植入泵、其他电子神经调控装置））颅内金属植入物、未控制的癫痫、严重颅骨缺损等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230032

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