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【ChiCTR2200062930】糖足颗粒治疗糖尿病高危足的临床评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062930

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病高危足

试验通俗题目

糖足颗粒治疗糖尿病高危足的临床评价

试验专业题目

中医药防治糖尿病高危足的临床循证评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察糖足颗粒内服、外用防治糖尿病高危足的疗效，系统评价糖尿病足中医防治方案的有效性和安全性，提供循证学依据，为后期推广运用提供基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究的随机序列委托第三方四川省中医药循证医学中心的统计专家完成，采用R软件生成区组随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

四川省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-25

试验终止时间

2024-06-25

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》定义的2型糖尿病诊断标准； 2. 符合糖尿病高危足诊断标准； 3. 年龄在18岁到80岁之间，性别不限； 4. 自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 已经出现足部溃疡、感染、坏疽等典型糖尿病足表现的患者； 2. 存在导致周围神经、血管损伤的其他疾病； 3. 精神疾病患者； 4. 有严重的心、脑、肾等并发症，或合并有其他严重的原发性疾病； 5. 有药物、食物、花粉等过敏史或过敏体质者； 6. 妊娠期、哺乳期的女性及计划妊娠的女性； 7. 使用激素以及接受手术治疗等机体应激状态者； 8. 合并酮症酸中毒、高渗状态等急性糖尿病并发症及并发感染者； 9. 应用抗氧化药物（如硫辛酸）、抗血小板聚集药物（如阿司匹林肠溶片）、中成药等神经、血管病变预防用药及营养神经制剂（如甲钴胺）的患者； 10. 三个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息
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试验机构

成都中医药大学附属医院

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