【ChiCTR1800015678】CAR-T细胞治疗复发性或难治性卵巢癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015678

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

CAR-T细胞治疗复发性或难治性卵巢癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

CAR-T细胞治疗复发性或难治性卵巢癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究

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510280

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估受试者直接在体内输注体外制备之自体卵巢癌基因修改T细胞(ovarian cancer Immunogene-modified T cell; OC-IgT)的安全性、耐受性及引发有效针对肿瘤之特异性反应，进而清除肿瘤的效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究为单臂设计，不涉及随机方法。

盲法

本研究为单臂设计，不涉及盲法。

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2019-09-01

是否属于一致性

入选标准

(1)受试者且(或)监护人在试验开始前已签署书面同意书。 (2)受试者年龄≥10岁之女性。 (3)美国东部肿瘤组织(ECOG)身体状况评分(PS)为0~1。 (4)受试者预期寿命大于三个月。 (5)受试者卵巢癌标本经免疫组化染色后靶标分子mesothelin或PSMA阳性不低于++。 (6)受试者必须完全遵守计划书的规范。 (7)受试者组织学检测需符合下列原发性卵巢癌临床分期(FIGO)的条件： FIGO分期I-IIa (只有在等级3/低分化）。 FIGO分期IIb-IV(任何等级)之上皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌。无论 FIGO分期，受试者组织学检测证实为上皮细胞癌(由当地病理学家诊断≥50％上皮细胞癌)。组织学检测证实为癌肉瘤。复发性卵巢癌患者，在疾病的早期阶段先以手术处理之受试者。 (8)受试者必须无怀孕，如果具有生育能力者，必须做适当的控制生育措施。 (9)受试者造血机能需符合下列条件：血液中绝对嗜中性白血球细胞(ANC) ≥ 1,000/mm3。血液中血小板(Platelets) ≥ 100,000/ mm3。 (10)受试者需有良好的肝功能及肾功能：肌酸(Creatinine) ≤2倍之正常值上限。总胆红素(Bilirubin) ≤ 2倍之正常值上限。麸草酸转胺酶(AST) / 丙胺酸转胺酶(ALT)≤ 2倍之正常值上限。碱性磷酸酶(ALKP)≤ 5倍之正常值上限。在吉尔伯特氏症候群(Gilbert’s syndrome)中，总胆红素值为2是可接受的范围。 (11)受试者的心脏射血分数≥45%。 (12)受试者的人类免疫缺陷病毒(HIV)及C型肝炎病毒(HCV)测试结果为阴性。；

排除标准

(1)受试者具有以下情形：非表皮细胞卵巢癌。低恶性卵巢肿瘤 (如边际性肿瘤)。多原发性子宫内膜癌，且符合以下所列与子宫内膜癌相关的标准:FIGO 分期≤IA；不超过肌肉层之表面侵犯；非淋巴血管侵犯；非低分化(等级3、乳突状浆液性，或者透明细胞癌) (2)诊断证明受试者腹腔出现自由气体，其不是经由穿刺(paracentesis)，或者在此之前、目前或计划性性治疗的外科手术所造成。 (3)受试者正在接受CA-125抗体。 (4)受试者目前或近期(在进行第一次输注的前28天内)接受过其他研究药物的治疗，或者先前曾参与此项研究。 (5)受试者在目前或近期（在进行第一次输注的前 10 天内）曾经接受过每天服用浓度大于 325mg/day 剂量的 aspirin 的治疗。 (6)受试者在进行第一次输注的前2天内接受小手术。 (7)受试者的妊娠试验为阳性。 (8)受试者造血机能异常：血液中绝对嗜中性白血球细胞(ANC) < 1,000/mm3。血液中血小板(Platelets) <100,000/mm3。血红素<9 g/dL。 (9)受试者的肝功能及肾功能异常：总胆红素(Bilirubin) >1.5倍之正常值上限。麸草酸转胺酶(AST)/丙胺酸转胺酶(ALT)>2.5倍之正常值上限。碱性磷酸酶(ALKP)>2.5倍之正常值上限。在吉尔伯特氏症候群(Gilbert’s syndrome)中，总胆红素值为2是可接受的范围。肌酸(Creatinine)>2mg/dL或者( >177μmol/L)。尿蛋白须小于2+(若尿蛋白大于2+，受试者须经过24hr后，再收集一次尿液，且必须证明尿液中小于1g/24 hr的蛋白。 (10)在受试者筛选的过程中，受到严重的感染，且需服用抗生素者。 (11)受试者感染HCV (检测HCV抗体呈阳性反应)、或HBV(检测HBV表面抗原呈阳性反应)、或HIV (检测HIV抗体呈阳性反应)、或HTLV(检测HTLV抗体呈阳性)、或Treponema pallidum(梅毒螺旋体抗体呈阳性)或者TB (TB菌种培养呈阳性反应)。 (12)受试者卵巢癌标本经免疫组化染色后靶标分子mesothelin 或PSMA 阳性低于++ 。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

王雪峰

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研究负责人邮编

510280

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