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【ChiCTR-OPC-16010301】西达本胺、硼替佐米、地塞米松方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的单中心、单臂、II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-16010301

试验状态

正在进行

药物名称

西达本胺+硼替佐米+地塞米松

药物类型

/

规范名称

西达本胺+硼替佐米+地塞米松

首次公示信息日的期

2016-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

西达本胺、硼替佐米、地塞米松方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的单中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

西达本胺、硼替佐米、地塞米松方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的单中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估西达本胺、硼替佐米、地塞米松方案治疗复发/难治性MM的评估临床疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18岁； （2）既往曾经接受过正规抗骨髓瘤治疗但是有复发或治疗无效，明确确诊为复发/难治性多发性骨髓瘤的住院或门诊患者，有可测量疾病； （3）ECOG≤2； （4）既往未接受西达本胺药物治疗； （5）预期生存期≥3个月； （6）无自体干细胞移植适应症或无自体干细胞移植意愿； （7）谷丙转氨酶、谷草转氨酶在正常值上限的3倍以下、总胆红素在正常值上限2倍以下。肌酐清除率≥90ml/min。血小板计数≥20*10^9/L，血红蛋白≥70g/L，绝对中性粒细胞计数≥0.5*10^9/L； （8）患者同意使用避孕措施，育龄期女性患者在入组前须明确妊娠试验阴性； （9）签署知情同意。；

排除标准

（1）心肝肾肺功能异常不能耐受化疗者； （2）未控制糖尿病者； （3）感染乙肝、丙肝、HIV活动期患者； （4）严重外周神经病变或硼替佐米既往使用不能耐受患者；（5）其他不符合入组标准者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

/

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