【ChiCTR1900027562】西达本胺联合硼替佐米、地塞米松、盐酸多柔吡星脂质体注射液治疗复发/难治多发性骨髓瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027562

试验状态

正在进行

药物名称

西达本胺+硼替佐米+地塞米松+盐酸多柔吡星脂质体注射液

药物类型

规范名称

西达本胺+硼替佐米+地塞米松+盐酸多柔吡星脂质体注射液

首次公示信息日的期

2019-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

西达本胺联合硼替佐米、地塞米松、盐酸多柔吡星脂质体注射液治疗复发/难治多发性骨髓瘤的临床研究

试验专业题目

西达本胺联合硼替佐米、地塞米松、盐酸多柔吡星脂质体注射液治疗复发/难治多发性骨髓瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的:评价西达本胺联合硼替佐米、地塞米松、盐酸多柔吡星脂质体注射液治疗难治复发多发性骨髓瘤的安全性。次要目的: 1.确定以西达本胺联合硼替佐米、地塞米松、盐酸多柔吡星脂质体注射液方案进行治疗后的客观缓解率（overall survival，ORR）（包括局部控制率：如存在髓外病变者，测量髓外浆细胞瘤包块的大小变化），无进展生存期（progression-free surviva，PFS）。 2.评估盐酸多柔吡星脂质体注射液达到360mg/m2（或其他蒽环类达到等毒性剂量）之后心脏超声造影的改变。 3.评估以西达本胺联合硼替佐米、地塞米松、盐酸多柔吡星脂质体注射液方案进行治疗后，蛋白酶体活性受抑制率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为单臂、非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为活动性多发性骨髓瘤患者，难治复发； 2.分泌型多发性骨髓瘤、具有可测量指标； 3.年龄18岁以上，性别不限； 4.身体一般状况评分ECOG0-2，预计生存期3个月以上; 5.血清肝酶数值 ≤ 正常值高限水平的2.5倍，中性粒细胞计数 ≥0.5×109/L,血小板计数 ≥ 70×109/L，肾小球滤过率（eGFR）≥50mL/分； 6.左心室射血分数正常，无明显心、肺等功能障碍（≤1度） 7.能按照试验要求接受不良反应和疗效观察； 8.患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前。；

排除标准

1.初治的多发性骨髓瘤患者； 2.入组时具有3级以上周围神经病变； 3.正在接受其他有效方案治疗者； 4.有严重肺、心功能障碍（包括QTc间期延长病史，室性心动过速，心室颤动，心肌梗死）或其他严重内科疾患者； 5.妊娠和哺乳期患者； 6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分过敏者； 7.患有不易控制的精神疾病者； 8.有活动性感染者； 9.既往使用硼替佐米出现4级血小板减少（PLT≤ 25×109/L）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大大学人民医院

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研究负责人邮编

110108

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