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【ChiCTR-OPN-16008374】基于比较效果研究的用于治疗中风病恢复期中成药评价方法研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-16008374

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

中风

试验通俗题目

基于比较效果研究的用于治疗中风病恢复期中成药评价方法研究

试验专业题目

体现患者重要结局的中成药临床效应个性化比较效果评价方法

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

中风恢复期的主要症状为偏瘫、失语、面神经麻痹。中国大量的脑卒中恢复期患者选择服用中成药（CPM）。脑血康胶囊（NXG型）、Xinnaoshutong capsule（XNST）和Xuesetong capsule（XST）经常被用于治疗由脑卒中引起的上述临床症状。然而，由于上述三种药效果类似，并没有证据表明NXG, XNST and XST对于上述的某一个症状效果最好。本研究的目的是找到一个方法区分哪一种CPM是针对某一个上述症状的最佳选择。这项研究的结果会提供一种从改善患者症状的角度区分多种功效相似中成药的最佳效率的方法。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年科学基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄介于30-70岁之间，本研究选择中医临床诊断为中风中经络患者、西医诊断为缺血性卒中患者为研究对象。首次发病，发病四周至八周，病情稳定，已进入疾病恢复期。 NIHSS量表评分在6-10分之间。签署知情同意书。以上条件适合于试验组与对照组；

排除标准

①非首次发病。 ②符合基础用药禁忌症者。 ③NIHSS量表评分低于6分或高于10分。 ④心功能Ⅳ级（NYHA分级法），合并严重心律失常（如快速房颤、房扑、阵发性室速等）。 ⑤合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg和、或舒张压≥110mmHg）。 ⑥合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病、恶性肿瘤者、真红细胞增多症等。 ⑦近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。 ⑧任何可能使研究结果无效的疾患的存在。 ⑨过敏体质及对本药已知成分过敏者。 ⑩研究者认为其它不宜入选者，如感染、肿瘤、免疫性疾病、血液病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学

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