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【ChiCTR-IPR-17012643】初治AML诱导化疗方案中Ara-C皮下注射与静脉给药前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17012643

试验状态

正在进行

药物名称

阿糖胞苷

药物类型

化药

规范名称

阿糖胞苷

首次公示信息日的期

2017-09-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性髓细胞白血病

试验通俗题目

初治AML诱导化疗方案中Ara-C皮下注射与静脉给药前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

初治AML诱导化疗方案中Ara-C皮下注射与静脉给药前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息
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310003

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临床试验信息
试验目的

评估采用IA方案诱导治疗初发成人AML患者中Ara-C静脉持续用药（8-10h）与皮下注射两种给药途径在患者完全缓解率、长期生存率和副作用方面是否存在差异

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

操作者采用随机数字表进行随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属第一医院血液科

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-02-15

试验终止时间

2017-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)获得患者或家属签署的知情同意书 2)经WHO分型确诊初治AML患者（M3除外），包括由MDS转变的AML 3)年龄15-60岁 4)入选时ECOG 评分为 0-2 级 5)肝、肾功能：血胆红素≤2mg/dL(35 μmol/L)，AST/ALT在正常值上限2倍以下， 血肌苷≤177μmol/L 6)心功能正常：EF>50% 7)预期生存期≥3月；

排除标准

1)急性早幼粒细胞白血病 2)过去5年内，有其他恶性肿瘤病史 3)血清胆红素＞2mg/dL(35 μmol/L)；ALT或AST ＞2倍正常值上限；碱性磷酸酶＞3 倍正常值上限；血清肌酐＞177 μmol/L 4)HIV阳性 5)ECOG 一般状况评分在2分以上 6)其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛等） 7)全身情况不适合化疗 8)怀孕或哺乳期妇女 9)不能理解或遵从研究方案 10)15岁以下或60岁以上患者 11)继发于MPN或治疗相关AML；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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研究负责人邮编

/

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