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【ChiCTR1900028168】丙种球蛋白联合甲泼尼龙治疗TRF-GBS或进展的GBS患者的药物疗效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028168

试验状态

尚未开始

药物名称

甲泼尼龙

药物类型

化药

规范名称

甲泼尼龙

首次公示信息日的期

2019-12-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

格林巴利综合征

试验通俗题目

丙种球蛋白联合甲泼尼龙治疗TRF-GBS或进展的GBS患者的药物疗效性研究

试验专业题目

丙种球蛋白联合甲泼尼龙治疗TRF-GBS或进展的GBS患者的药物疗效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1）比较甲泼尼龙单用、IVIG单用与两药联合治疗存在TRF-GBS或进展的吉兰巴雷综合征患者的疗效区别。 2）比较IVIG或PE对吉兰巴雷不同亚型的治疗效果； 3）分析不同亚型的GBS患者的免疫抗体与免疫治疗的相关性；

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

回顾性研究，无需随机

盲法

No

试验项目经费来源

广东省深圳市第二人民医院

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）结合Asbury或Cornblath诊断标准，并参考我国2010指南的诊断标准，诊断为GBS， 2）同时存在症状性波动TRF-GBS或进展的GBS患者，TRF-GBS诊断标准参考:1991Kleyweg诊断标准，具体表现为以下情况： a GBS患者经IVIG或PE治疗后，患者的Hughes评分较治疗前改善至少1分，随后在发病的8周内出现Hughes评分又加重至少1分，或者是在治疗后病情稳定大于1分，随后出现Hughes评分较之前加重至少1分。 b GBS患者经IVIG或PE治疗后；Hughes评分改善少于1分，仍持续进展的患者：；

排除标准

1）入院5天内放弃检查及治疗的患者； 2）不能排除其他原因导致的急、慢性周围神经病患者； 3）发病2周内拒绝用IVIG或PE，或已用激素治疗者； 4）发病2周后已经再次使用IVIG、PE或激素治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省深圳市第二人民医院

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研究负责人邮编

/

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