【CTR20252805】一项评估AX-023治疗复发或难治性淋巴瘤和晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的剂量递增和扩展的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252805

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用AX-023（冻干）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用AX-023(冻干)

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发或难治性淋巴瘤

试验通俗题目

一项评估AX-023治疗复发或难治性淋巴瘤和晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的剂量递增和扩展的I期临床研究

试验专业题目

一项评估AX-023治疗复发或难治性淋巴瘤和晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的剂量递增和扩展的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

101111

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临床试验信息

试验目的

Ia期：评价AX-023在复发或难治性淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性，并探索AX-023的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。 Ib期：评价AX-023治疗选定瘤种类型的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 380 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄18周岁~75周岁（含临界值）（骨肉瘤或尤文肉瘤参与者：年龄14周岁~75周岁，含临界值），不限性别；注：若参与者已满75周岁，但未满76周岁，按照75周岁计算。；2.理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往有其它肿瘤病史，以下情况除外：签署知情前接受过治愈性治疗的（或专科评估暂无需治疗的）局部基底细胞或皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌等原位癌、胃肠道粘膜内癌、甲状腺癌等恶性肿瘤史；或在签署知情前2年内无疾病复发证据且没有治疗的其他恶性肿瘤。；2.已知原发性肝癌；或患有侵袭性NK细胞白血病；患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或CNS转移；或伴有嗜血细胞综合征。排除血清电泳蛋白（S-PEP）和尿电泳蛋白（U-PEP）评定为非分泌型MM。；3.已知伴有未能良好控制的心脑血管相关疾病，如：纽约心脏病协会（NYHA）II级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，签署知情前6个月内接受过心脏血管成形术或冠脉支架植入术或心脏搭桥术（签署知情前接受过心脏血管成形术或冠脉支架植入术或心脏搭桥术时间超过6个月的参与者由研究者综合评估心脏功能后决定是否纳入），签署知情前6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、主动脉夹层、脑卒中、有临床意义且需要治疗或干预的室上性或室性心律失常或其它3级及以上心脑血管事件等。；4.患有慢性肝病（包括但不限于肝硬化、酒精相关性肝病）或既往发生过严重的药物性肝损伤且同时经研究者评估不适合入组的，或签署知情前1个月曾患有急性肝病（包括但不限于病毒性肝炎或药物损伤性肝病）。；5.签署知情前2年内任何活动性自身免疫病，需要系统性使用免疫抑制药物治疗，包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或Stevens-Johnson综合征（使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病、无症状或使用替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤性自身免疫性疾病、儿童期哮喘已痊愈且成年后无需任何干预的参与者除外）。；6.有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其它重大疾病等经研究者评估，认为会妨碍提供知情同意、干扰试验结果的解读、参加本试验可能给参与者带来风险、或以其它方式影响实现试验目的。；7.筛选期存在肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎，经研究者判断不适合参加本研究的参与者。；8.对研究药物（包括任何辅料）过敏或严重过敏体质，或对大肠杆菌表达的重组蛋白过敏，或既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等。；9.最近一次抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗或局部-区域治疗）距首次研究给药不足4周或5个半衰期（以时间短者为准），或姑息性放疗距首次给药不足2周；既往抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关AE（脱发除外）签署知情时未恢复至NCI CTCAE≤1级的参与者。；10.既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植，或开始研究治疗前3个月内接受过自体干细胞移植。；11.既往接受过DR4/DR5激动剂类药物治疗。；12.参加过其它药物临床试验或器械临床试验，且接受其它试验药物末次给药或器械末次治疗至本研究首次给药时洗脱期不足4周或5个药物半衰期（以时间短者为准）。；13.签署知情前4周内献血或失血（>400 mL）或在签署知情前4周内接受过输血（包括血液制品）。；14.签署知情前4周内接受过大手术（导管置入、方案要求进行的活检手术等小手术不作为排除标准）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术，或入组前手术或创伤的影响消除不足14天。；15.有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史。；16.活动性乙肝病毒（HBV）感染（乙肝表面抗原[HBsAg]或核心抗体[HBcAb]阳性，且HBV DNA拷贝数≥2000 IU/mL）、丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCVAb阳性且HCV RNA≥所在研究中心阳性检测值下限）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）、梅毒感染（梅毒抗体阳性）。；17.参与者有活动性肺结核（TB）（怀疑有活动性TB的参与者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除）或活动性TB病史（除外经标准抗结核治疗已治愈的参与者）；或需要全身治疗的严重急性或慢性感染（预防性使用抗生素除外）；有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。；18.妊娠期或哺乳期妇女。；19.研究者认为存在任何不适宜参与者进入本项试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;100020

联系人通讯地址