【CTR20220738】F527治疗复发或难治性淋巴瘤患者的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220738

试验状态

主动终止（试验药物不良反应严重程度超过预期）

药物名称

重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

F-527注射液

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性淋巴瘤

试验通俗题目

F527治疗复发或难治性淋巴瘤患者的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

F527治疗复发或难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

273400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估F527在复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性；通过剂量递增评估F527在复发或难治性淋巴瘤患者中的剂量限制毒性（DLT）的发生情况，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 4 ；

第一例入组时间

2023-03-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18且≤80周岁的男性或女性；2.经组织病理学确诊的复发/难治性淋巴瘤患者；复发/难治性定义为：患者在最新一个全身性治疗方案后未达缓解（包括完全缓解或部分缓解），或达到缓解后疾病进展或复发。；3.受试者必须有至少一个经研究者评估认为可测量的病灶（淋巴结长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）；

排除标准

1.特殊类型的淋巴瘤如原发/继发中枢神经系统淋巴瘤等；2.近5年内有其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外（如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等）；3.最近三个月有溶血性贫血或埃文斯综合征病史；4.直接抗人球蛋白试验阳性；5.既往使用过CD47靶向药物或信号调节蛋白α(SIRPα)靶向药物治疗者；6.首次给药前2周内接受过抗肿瘤化疗、放疗、生物治疗或免疫治疗/免疫调节治疗等抗肿瘤相关治疗；既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（脱发除外）者；7.有器官移植或异基因骨髓移植病史或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植或有其他严重免疫缺陷者；8.HIV阳性患者、梅毒感染者（RPR阳性且TPPA阳性者）或活动性肝炎者（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA阳性或高于正常值上限者；HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或高于正常值上限）；9.有无法控制的或严重的心血管疾病者，首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病；难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）者；10.首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物治疗者；11.首次给药前4周内曾接受过减毒活疫苗接种者；12.有严重过敏史，或已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，以及对任何试验用药品组成成分过敏者；13.有精神病史或药物滥用史的患者；14.妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次给药后6个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；15.经研究者判断不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

213002

联系人通讯地址