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【ChiCTR2100053149】基于祛瘀化痰理论指导下中医药防治癫痫合并认知障碍临床观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053149

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癫痫合并认知障碍

试验通俗题目

基于祛瘀化痰理论指导下中医药防治癫痫合并认知障碍临床观察研究

试验专业题目

基于祛瘀化痰理论指导下中医药防治癫痫合并认知障碍临床观察研究

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临床试验信息
试验目的

本课题采用临床观察的研究方法，选择特异性反映认知损害特点的指标，观察具有祛瘀化痰作用的中医药防治对癫痫合并认知障碍的有效性和安全性，以期通过对比单纯应用西药治疗的疗效及安全性评价之优势充分发挥中医药优势。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用 SAS（version9.4） 软件生成随机数字表，即列出流水号为001~123数字编码，

盲法

随机分组与盲法：治疗组和对照组患者服用的中药药物治疗药均由上海中医药大学附属龙华医院院内制剂室统一包装配药，进行统一包装，保证对照药物的外观、气味、颜色、药味与治疗中药药物一致。物配制祛瘀定痫合剂安慰剂，为祛瘀定痫合剂1/20浓度加上辅料，与祛瘀定痫合剂外观、颜色、气味、药品包装完全一致。其中药品经编盲后的药物编号即为随机号。研究者按每位患者就诊先后顺序以药品编号发放试验药物，该药品编号在整个试验过程中保持不变。试验结束后，将观察数据全部输入已建立的数据库，待数据库内容由专业统计人员进行锁定后再行一级揭盲，确立 A、B 组；统计完成后进行二级揭盲，确定治疗组和对照组。

试验项目经费来源

上海中医药大学附属龙华医院爱建捐赠基金资助项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-30

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书者； 2.年龄40-85岁的男性或女性； 3.西医临床诊断符合癫痫合并认知障碍诊断标准；MOCA[7]< 26分或MMSE[8]< 27分； 4.中医辨证瘀证、痰证、痰瘀互结证； 5.有良好的依从性，知情同意； 6.符合诊断者。；

排除标准

1.哺乳期妇女或孕妇； 2.合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发病； 3.合并严重颅内感染或患有脑部肿瘤者； 4.存在严重精神类疾病不能进行配合者；听力严重欠佳者； 5.近期进行过手术或有严重创伤者； 6.对所研究药物存在禁忌症者； 7.病情危重，难以对新药的有效性及安全性作出确切评价者。；

研究者信息
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

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