【ChiCTR1800017823】头罩与面罩无创通气在不同原因致急性呼吸衰竭患者中的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017823

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心源性肺水肿、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、胸部创伤所致急性呼吸衰竭

试验通俗题目

头罩与面罩无创通气在不同原因致急性呼吸衰竭患者中的随机对照研究

试验专业题目

头罩与面罩无创通气在不同原因致急性呼吸衰竭患者中的随机对照研究

申办单位信息

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475000

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临床试验信息

试验目的

本研究创新性的将新型头罩与NIV技术相结合，应用于ACPE、AECOPD、创伤所致急性呼吸衰竭患者，并与传统面罩NIV进行对比，来分析头罩NIV的优势及疗效。通过对比使用头罩NIV组和面罩NIV组患者治疗前后血气分析、呼吸频率及患者耐受评分、气管插管率、死亡率、并发症发生率等指标，探讨头罩NIV应用于ACPE、AECOPD、创伤患者的可行性及疗效，为头罩NIV在ACPE、AECOPD、创伤患者中的应用提供循证医学证据，优化无创通气治疗，改善患者预后，进而减轻社会经济负担

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

应用SPSS 22.0软件生成1-100个随机数字，选用信封法把随机分配方案保存至不透明的红信封中，入组时按照对应信封内分配方案确定患者的分组情况（头罩研究组或面罩对照组）。分配序列由本研究设计者（不参与本研究）产生和保管。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

新型头罩无创通气用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者中的疗效随机对照研究（河南省科技厅，科技攻关项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者疾病的诊断符合AECOPD、ACPE的统一诊断标准；（例如，AECOPD患者严格按照COPD全球防治指南标准诊断；ACPF患者存在心脏基础疾病，由ACPE引起的呼吸衰竭）或患者具有外伤病史，且由外伤引起的急性呼吸衰竭或需要辅助通气的呼吸困难患者；(例如肺挫伤，肋骨骨折和连枷胸或胸骨骨折等；) 2. 有需要辅助通气的指标： (1)中至重度的呼吸困难，表现为呼吸急促(呼吸频率>30次／min)；或动用辅助呼吸肌或胸腹矛盾运动；或Pa02 < 60 mm Hg； (2)血气异常（pH值<7．35，PaC02> 45 mm Hg)，或氧合指数<250mm Hg； (3)内科常规药物治疗及吸氧（>10L/min）至少15min未见改善； 3. 纵隔或心包内无活动性出血，胸腔积液引流量≤100mL / h; 4. 循环稳定，无高剂量血管活性药物（肾上腺素<0.05μg·kg-1·min-1，多巴胺<5μg·kg-1·min-1），无严重心律失常; 5. 尿量≥0.5 mL·kg-1·h-1，血红蛋白≥90g / L; 6. 排除有应用NIV的禁忌证。；

排除标准

1. 存在有创机械通气指征必须尽快行气管插管和有创呼吸机辅助呼吸 2. 神志状态恶化或意识障碍者 3. 血流动力学不稳定（收缩压< 90mmHg平均动脉压< 50mmHg心电图提示心肌缺血或严重心律失常）; 4. 严重心功能不全（射血分数<25％）或心肺阻塞; 5. 吸入高风险口咽部和上呼吸道分泌物不能清除呼吸道分泌物繁多或粘稠的痰液和无效的咳痰; 6. 恶性肿瘤病史或预期在短时间内因基础病的严重程度而死亡 7. 其他器官功能障碍（消化道穿孔/出血或严重脑血管疾病）; 8. 颈部或面部外伤灼伤或上气道出血或阻塞; 9. 大量胸腔积液未引流者 10. 拒绝配合治疗或拒绝参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

475000

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