【ChiCTR2500095509】基于肥胖表型的胰高血糖素样肽-1受体激动剂的疗效与安全性评估及机器学习预测模型构建

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500095509

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

超重及肥胖

试验通俗题目

基于肥胖表型的胰高血糖素样肽-1受体激动剂的疗效与安全性评估及机器学习预测模型构建

试验专业题目

基于肥胖表型的胰高血糖素样肽-1受体激动剂的疗效与安全性评估及机器学习预测模型构建

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

在中国超重或肥胖成人中，通过体重和体脂测定，评价GLP-1RA治疗在不同肥胖表型（脑型肥胖、胃肠型肥胖、情绪型肥胖、慢代谢型肥胖）人群中疗效及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-25

试验终止时间

2026-12-25

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18岁及以上，BMI＞＝28kg/m^2，男女不限； 2）未使用GLP-1RA或曾经使用GLP-1RA但已停药达6个月及以上； 3）未接受过减重手术治疗、未使用过可能会引起体重变化的其他药物（如奥利司他、二甲双胍、钠-葡萄糖共转运体2抑制剂、胰岛素等）或已经持续使用该类药物达6个月及以上； 4）经研究人员评估，能够配合完成研究中相关测试，或在亲属/监护人陪护下，完成面对面随访或电话随访； 5）筛查时有生育潜力的女性必须有阴性血清（β-人绒毛膜细胞）的促性腺激素[β-hCG]）试验，即筛查时的尿妊娠试验阴性； 6）女性必须具备下述几条： a.无生育潜力：月经前期；永久绝育（如输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术）；或不能怀孕； b.同意在整个试验过程中持续使用高效的节育方法； 7）受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解研究的目的和所需程序，并愿意参与研究。；

排除标准

1）具有GLP-1RA的禁忌症： a. 对研究中使用的GLP-1RA类药物中任意成分过敏； b. 1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒； c. 甲状腺髓样癌既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者； d. 炎症性肠病和糖尿病胃轻瘫患者； e. 急性胰腺炎患者； 2）孕期和哺乳期妇女； 3）近1个月血糖控制欠佳，HbA1c＞＝10%，伴明显高血糖症状（多饮、多食、多尿、体重下降）或继发糖尿病急性并发症； 4）患有严重的系统性疾病可能导致研究期间受试者身体条件恶化或无法保证受试者安全； 5）近6个月内发生过心梗或脑卒中，近5年诊断恶性肿瘤； 6）近1年有酒精或药物滥用情况； 7）近6个月曾参与减重相关临床研究并接受减重试验性药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看