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【ChiCTR-TTRCC-13004112】阿卡波糖（拜唐苹）对糖耐量异常患者的代谢组学影响

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基本信息
登记号

ChiCTR-TTRCC-13004112

试验状态

结束

药物名称

阿卡波糖

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖

首次公示信息日的期

2013-06-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

阿卡波糖（拜唐苹）对糖耐量异常患者的代谢组学影响

试验专业题目

阿卡波糖（拜唐苹）对糖耐量异常患者的代谢组学影响

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临床试验信息
试验目的

本研究采用代谢组学研究方法及随机双盲交叉安慰剂对照的研究设计，观察糖尿病前期患者服用拜唐苹后血清及尿中代谢物组分的变化，为阐述拜唐苹给糖尿病前期患者带来的心血管收益机制提供依据。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

将拟观察的病例编号如01-50。由生物统计学人员采用计算机软件给出随机数字表，得出随机数字，并与病例编号一一对应。按照1：1的比例分成A组和B组并随机确定两组的处理。按病例编号和分组，配备相应的药盒，

盲法

/

试验项目经费来源

拜耳医药保健有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-12-01

试验终止时间

2011-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）自愿参加试验，并签署受试者知情同意书。 （2）OGTT(75G) 确诊的糖尿病前期患者，WHO诊断标准： FPG＜7.0mmol/L（126mg/dl），或/和75g葡萄糖负荷后2hPG≥7.8mmol/L（140mg/dl）且＜11.1mmol/L（200mg/dl）。 （3）30－60岁。 （4）18kg/m2≤BMI＜35 kg/m2。 （5）未服用过降糖药物或其它影响碳水化合物代谢的药物。 （6）过去4周内未服用过降压、降脂、减肥药物、治疗心脏病药物或糖皮质激素类药物。；

排除标准

(1) 既往明确诊断为糖尿病者 （2）既往有胃肠道手术史 （3）有影响碳水化合物吸收的胃肠道疾病和（或）正在使用影响胃肠动力的药物者 （4）任何可以引起胃肠胀气的疾病，如较大的肠疝、肠道梗阻或溃疡 （5）血清ALT≥2.5倍正常值上限或血清AST≥2.5倍正常值上限 (6) 对阿卡波糖过敏或其中成分过敏者 (7) 并发任何影响研究过程及结果的系统性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

100044

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