【ChiCTR-TRC-13003776】评估在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中使用文达敏或增加二甲双胍剂量的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003776

试验状态

结束

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2013-05-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评估在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中使用文达敏或增加二甲双胍剂量的有效性和安全性

试验专业题目

评估在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中使用文达敏或增加二甲双胍剂量的有效性和安全性

申办单位信息

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100044

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临床试验信息

试验目的

在使用二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中进行为期48周的随机开放性治疗，通过比较研究结束时两组HbA1c≤7%的患者比例，证明文达敏相对于高剂量二甲双胍单药治疗的优效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者入组时，根据入组时间顺序打开相应的随机信封，按照随机信封内的描述确定患者的服药类别和相应的随机号（即该患者的药物编号）

盲法

试验项目经费来源

葛兰素公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2009-11-19

试验终止时间

2011-03-15

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-65岁，性别不限； 2）根据2003年ADA标准诊断的2型糖尿病患者； 3）访视1时7.5%≤HbA1c≤9.5%，并且7mmol/L≤FPG≤15 mmol/L； 4）随机分组（访视1）前患者接受二甲双胍单药治疗0.75g-1.0g/日，持续用药至少6周； 5）体重指数≥24kg/m2者； 6）自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）在随机分组（访视1）前12周内除单用二甲双胍外，曾用其他口服降糖药或二甲双胍联合其他口服降糖药； 2）对噻唑烷二酮类或二甲双胍或联合应用二者存在有临床意义的过敏或不耐受； 3）患者目前正在使用胰岛素或随机分组（访视1）前12周内曾用胰岛素控制血糖（除孕期或急性事件如创伤、感染），或患者曾用代谢性酸中毒史包括糖尿病酮症酸中毒；（12周前曾经使用过胰岛素，并且累计胰岛素治疗时间不超过2周者，可以入组）； 4）血红蛋白浓度<11.0g/dl的男性或<10.0g/dl的女性贫血患者； 5）肾功能不全患者，如提示血清肌酐=135umol/L的男性和=110umol/L的女性； 6）存在有临床意义的肝脏疾病（即ALT、AST、ALP或TBIL大于正常参考值上限的2.5倍）； 7） 1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型的糖尿病（MODY等）； 8）目前患有缺血性心脏病和/或外周血管疾病或纽约心脏学会分级的?-IV级充血性心力衰竭； 9）患者正在服用硝酸盐类药物； 10）患者正在服用利尿剂治疗目前存在的水肿； 11）服用降压药物治疗的同时，仍存在下述情况：收缩压>170mmHg或舒张压>100mmHg； 12）患者有慢性疾病需要周期性或间歇性口服或静注皮质激素治疗； 13）哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性（育龄期妇女在访视1前必须使用有效避孕措施至少1个月，且研究期间和停用研究用药30天之内必须使用同一方式避孕）； 14）经研究者判断，患者在筛选期被鉴定出任何有临床意义的异常而不适用于入选本研究（如体格检查、实验室检查或心电图检查）； 15）近6个月内曾滥用酒精、药物或吸毒或有任何可能预示患者依从性差的状态； 16）患者在研究期间将接受或可能接受碘化造影剂； 17）心电图QTc>500毫秒或未校正QT>600毫秒；束支传导阻滞患者QTc>530毫秒。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院内分泌科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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