【ChiCTR2200058913】卡格列净对2型糖尿病合并早期阿尔兹海默病患者认知功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058913

试验状态

尚未开始

药物名称

卡格列净

药物类型

化药

规范名称

卡格列净

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病；阿尔滋海默病

试验通俗题目

卡格列净对2型糖尿病合并早期阿尔兹海默病患者认知功能的影响

试验专业题目

卡格列净对2型糖尿病合并早期阿尔兹海默病患者认知功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要研究目的为比较卡格列净治疗和二甲双胍治疗对T2DM合并早期AD患者的认知功能下降的影响，衡量指标为治疗后iADRS得分较基线水平变化

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

独立研究者采用计算机产生随机数的方法进行简单随机化。按照患者入组的时间顺序，分配给合格患者相应的随机号，然后打开相应的随机信封，根据信封内提示，确定患者服药组别，发药人在信封上签字并注明日期，做好发药记录。

盲法

试验项目经费来源

未说明

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄介于50-80岁，二甲双胍单药控制不佳（二甲双胍用量0.5-1g/d，7.5% 2. 未使用SGLT2抑制剂、胰高血糖素样肽1受体激动剂或二肽基肽酶4抑制剂； 3. 根据美国国立神经病、语言交流障碍和卒中研究所—老年性痴呆及相关疾病学会诊断标准诊断为临床很可能的AD（Probable AD，确诊需要病理证据）； 4. 简易精神状态评分大于等于15分以上，有知情同意的能力； 5. 改良哈斯钦缺血指数量表得分小于等于4，以除外缺血性痴呆的可能； 6. 经研究人员评估，能够配合完成研究中相关测试，或在亲属/监护人陪护下，完成面对面随访或电话随访。；

排除标准

1. 具有卡格列净或二甲双胍的使用禁忌症; 2. 患有其他除AD以外的，可能影响认知功能的神经系统疾病; 3. MRI/CT提示有脑血管疾病，并且与痴呆相关，或诊断为血管性痴呆; 4. 根据第四版精神障碍病人的诊断和统计手册（DSM-IV)，诊断严重精神疾病（如抑郁症）; 5. 既往有癫痫病史，可能造成认知损伤者; 6. 患有严重的系统性疾病可能导致研究期间受试者身体条件恶化或无法保证受试者安全; 7. 近1年内发生过心梗或脑卒中，近5年诊断恶性肿瘤; 8. 近2年有酒精或药物滥用情况; 9. 正在服用抗癫痫、抗帕金森药物; 10. 已经使用乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物或美金刚但未稳定使用2个月以上，或停药未达2个月; 11. 近1年曾参与其他AD临床研究并接受抗AD试验性药物治疗; 12. 有MRI或CT检查的禁忌症.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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