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首页 临床进展 非血缘脐血微移植联合去甲基化药物维持治疗急性髓系白血病(AML)的研究

【ChiCTR2300067744】非血缘脐血微移植联合去甲基化药物维持治疗急性髓系白血病(AML)的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067744

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性白血病

试验通俗题目

非血缘脐血微移植联合去甲基化药物维持治疗急性髓系白血病(AML)的研究

试验专业题目

非血缘脐血微移植联合去甲基化药物维持治疗急性髓系白血病(AML)的研究

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临床试验信息
试验目的

本课题拟行一项前瞻性研究，对于经诱导治疗后达到骨髓缓解的，且无造血干细胞移植意愿的急性髓系白血病患者（急性早幼粒细胞白血病APL除外），采用HLA配型不相合的脐带血输注联合化疗，后续以去甲基化药物维持，评估其有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

连续入组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.骨髓形态学及免疫学证实诊断的AML患者； 2.诱导治疗后获得骨髓细胞学缓解的患者； 3.年轻复发风险高的AML患者，符合以下标准：＜60岁，中高危AML无造血干细胞移植意愿或微小残留病灶（MRD）阳性的低危AML患者； 4.年龄18～80岁； 5.肝、肾功能：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下， 血肌肝 ≤150μmol/L； 6.心功能正常； 7.身体状况评分0～2级； 8.获得本人或监护人签署的知情同意书。；

排除标准

1.APL患者，治疗相关AML； 2.对方案涉及到的任何一个药物存在过敏； 3.对化疗药存在明显禁忌； 4.严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全； 5.同时患有其它脏器恶性肿瘤； 6.HIV阳性患者； 7.同时患有其它血液系统疾病； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.不能理解或遵从研究方案； 10.既往对同类药物不耐受或过敏史； 11.同时参与其他临床研究者； 12.存在其他阻碍研究进行的任何情况； 13.研究者认为不适宜入组的病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连医科大学附属第一医院血液科

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研究负责人邮编

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