【ChiCTR2100048510】己酮可可碱预防糖尿病足溃疡复发的随机对照、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048510

试验状态

正在进行

药物名称

己酮可可碱缓释片

药物类型

化学药

规范名称

己酮可可碱缓释片

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病足

试验通俗题目

己酮可可碱预防糖尿病足溃疡复发的随机对照、开放、多中心临床研究

试验专业题目

己酮可可碱预防糖尿病足溃疡复发的随机对照、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评价己酮可可碱预防糖尿病足溃疡复发的作用； 2、评价己酮可可碱对糖尿病足患者临床症状改善及卫生经济学。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究统计人员采用区组随机化方法，总例数为 124，区组长度为4，随机种子数设为“403501”，用SAS 9.4 软件PROC PLAN 实现。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

入选标准

1) 18≤年龄≤80 周岁，性别不限； 2) 糖化血红蛋白≤8%的 2 型糖尿病患者； 3) 符合 2019年 IWGDF 高危足定义且具有足部溃疡病史或下肢截肢史； 4) 足溃疡已愈合，距足溃疡愈合 2 周内患者； 5) 下肢轻中度缺血状态，踝动脉-肱动脉血压比值 0.9≥ABI≥0.4； 6) 无意识障碍、无失语证，能够口服药物者； 7) 依从性良好； 8) 患者本人或家属签署知情同意书，并注明日期。；

排除标准

1) 孕妇或哺乳期妇女，或未采取避孕措施的育龄妇女； 2) 对己酮可可碱或甲基黄嘌呤类过敏患者； 3) 糖尿病合并急性并发症； 4) 严重的足压力异常，足畸形，或经研究者判定，患者为假性愈合； 5) 营养不良，血红蛋白<90g/L，血清白蛋白<30g/L； 6) 收缩压≥180和/或舒张压≥110mmHg； 7) 合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者及对己酮可可碱有禁忌者，包括急性心肌梗死、严重冠状动脉硬化、肝癌晚期、终末期肾脏病、白血病等，以及 ALT≥2.5倍正常值上限，AST≥2.5 倍正常值上限，CRE≥1.5倍正常值上限的患者； 8）具有近期颅内出血、近期视网膜出血等出血史或出血倾向患者。 9) 酗酒或药物滥用者； 10) 预计生存期少于3 年； 11)研究者认为受试者有潜在风险或有干扰受试者的任何其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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